2025年6月11日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）自主研发的TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名“佳泰莱®”）联合PD-L1单抗塔戈利单抗（商品名“科泰莱®”）一线治疗无驱动基因突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品评审中心(CDE)授予突破性疗法认定（BTD）。突破性疗法认定是针对与现有治疗手段相比具有明显临床优势的药物，旨在加速满足临床急需医疗需求的创新药的研发和产品上市。本次突破性疗法认定是基于一项OptiTROP-Lung01 Ⅱ期研究非鳞癌队列的疗效和安全性数据。
这是NMPA授予sac-TMT的第五项突破性疗法认定。此前，该产品获得的四项突破性疗法认定如下：
2022年7月，其用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）获BTD认定；
2023年1月，其用于EGFR-TKI治疗进展后疾病进展的EGFR突变局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC获BTD认定；
2023年6月，其用于既往接受过至少两线系统性化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人类表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌(BC)获BTD认定；
2024年3月，其用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性TNBC获BTD认定。
芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)联合塔戈利单抗一线治疗晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的2期OptiTROP-Lung01临床研究结果于2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上的壁报环节公布。
[1]摘要编号8529：肺癌－非小细胞转移性，2025年ASCO年会
科伦博泰首席执行官葛均友博士表示，“此次NMPA授予的突破性疗法认定，是对我们通过创新疗法弥合不同NSCLC亚型临床需求的肯定。芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）联合塔戈利单抗在一线治疗无驱动基因突变的非鳞状NSCLC患者中，展现出临床意义重大的关键终点改善，让我们对TROP2 ADC联合免疫治疗的临床应用潜力充满信心。科伦博泰期待与监管机构紧密协作，让亟需治疗选择的患者早日获益于这一联合疗法。”
关于芦康沙妥珠单抗（sac-TMT)
作为本公司的核心产品，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)是一款本公司拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC，针对NSCLC、乳腺癌(BC)、胃癌(GC)、妇科肿瘤等晚期实体瘤。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)采用新型连接子进行开发，其通过偶联一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，药物抗体比(DAR)达到7.4。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)通过重组抗TROP2人源化单克隆抗体特异性识别肿瘤细胞表面的TROP2，其后被肿瘤细胞内吞并于细胞内释放KL610023。KL610023作为拓扑异构酶I抑制剂，可诱导肿瘤细胞DNA损伤，进而导致细胞周期阻滞及细胞凋亡。此外，其亦于肿瘤微环境中释放KL610023。鉴于KL610023具有细胞膜渗透性，其可实现旁观者效应，即杀死邻近的肿瘤细胞。
于2022年5月，本公司授予默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)在大中华区(包括中国内地、香港、澳门及台湾)以外的所有地区开发、使用、制造及商业化芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的独家权利。
截止目前，芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）的2项适应症已于中国获批上市，分别用于治疗既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌和经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。Sac-TMT成为首个获得完全批准上市的具有全球知识产权的国产ADC；也是全球首个在肺癌适应症获批上市的TROP2 ADC。此外，sac-TMT用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌及既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移HR+/HER2- BC的2项新增适应症上市申请已获CDE受理，并被纳入优先审评审批程序。截止目前，科伦博泰已在中国开展8项注册性临床研究。默沙东已启动14项正在进行的sac-TMT作为单药疗法或联合帕博利珠单抗或其他药物用于多种类型癌症的全球性Ⅲ期临床研究（这些研究由默沙东申办并主导)。
关于塔戈利单抗（科泰莱®)
塔戈利单抗是全球首个获批用于一线治疗鼻咽癌的PD-L1单克隆抗体。此前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准塔戈利单抗两项适应症上市，包括联合顺铂和吉西他滨一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者以及单药治疗既往接受过2线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者。
关于科伦博泰
四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰生物”，代码：6990.HK）是科伦药业控股子公司，专注于创新生物技术药物及小分子药物的研发、生产、商业化及国际合作。公司围绕全球和中国未满足的临床需求，重点布局肿瘤、自身免疫、炎症和代谢等重大疾病领域，建设国际化药物研发与产业化平台，致力于成为在创新药物领域国际领先的企业。公司目前拥有30余个重点创新药项目，其中3个项目已获批上市，1个项目处于NDA阶段，10余个项目正处于临床阶段。公司成功构建了享誉国际的专有ADC开发平台OptiDCTM，已有1个ADC项目获批上市，1个ADC项目处于NDA阶段，多个ADC或新型ADC项目处于临床或临床前研究阶段。更多信息请访问官网https://kelun-biotech.com/。
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2025-06-15
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