近年来，随着我国医药研发实力的不断提升，国产创新药物开始在全球乳腺癌诊疗领域崭露头角。芦康沙妥珠单抗是首个国产原创的TROP2 ADC，在OptiTROP-Breast01研究中表现卓越，为乳腺癌患者带来了新的治疗选择。今年，《2025版中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗指南（CSCO BC指南）》，首次将芦康沙妥珠单抗纳入TNBC及HR+/HER2低表达乳腺癌的治疗推荐列表，引发国内众多专家关注。不仅如此，OptiTROP-Breast01研究还多次在ASCO、ESMO等国际舞台亮相，并登顶《Nature Medicine》（IF=58.7），重塑了乳腺癌诊疗格局。据此，医脉通特邀福建省肿瘤医院刘健教授深入解读芦康沙妥珠单抗临床数据，回顾芦康沙妥珠单抗的国际化进程，并展望其未来应用前景。

芦康沙妥珠单抗药物分子结构设计

OptiTROP-Breast01研究BICR评估的PFS结果

在OS方面，芦康沙妥珠单抗的中位OS未达到，但已跨越预设的疗效界值（0.0042），相比化疗死亡风险显著降低47%（HR 0.53，95% CI：0.36-0.78，P=0.0005）。

OptiTROP-Breast01研究的OS结果

在肿瘤缓解方面，芦康沙妥珠单抗相比化疗可达到更高的ORR（45.4% vs 12.0%，P＜0.00001），中位DOR也更长（7.1个月 vs 3.0个月，HR 0.50；95% CI：0.22-1.13）。

在安全性方面，芦康沙妥珠单抗治疗TNBC的整体安全性可管可控，治疗相关不良反应（TRAE）导致的停药发生率仅1.5%，常见的TRAEs为血液学不良反应，与化疗相似。OptiTROP-Breast01研究结果证实了芦康沙妥珠单抗在TNBC患者中具有良好的抗肿瘤疗效和可控的安全性。

OptiTROP-Breast01研究的安全性分析

在HR+/HER2-乳腺癌领域，芦康沙妥珠单抗也显示出广阔的应用前景。2023年ESMO大会公布了一项芦康沙妥珠单抗用于经治HR+/HER2-转移性乳腺癌的篮子研究（KL264-01研究）的数据，结果显示，芦康沙妥珠单抗治疗的ORR高达36.8%，中位PFS达到11.1个月，并且整体安全性可控⁴。

可以看到，芦康沙妥珠单抗立足中国临床，以卓越的疗效与可靠的安全性，改写了晚期TNBC治疗格局，还为HR+/HER2-乳腺癌患者带来了新的治疗曙光，让更多患者能够从高效优质的创新治疗药物中获益，实现了“中国智造”的普惠价值。这些严谨详实的临床证据，验证了中国创新药物在国际肿瘤治疗领域的硬核实力，更生动诠释了中国医药科研领域为改善患者生存结局而奋斗的使命担当。

2025版CSCO BC指南中晚期TNBC的解救化疗

2025版CSCO BC指南中HR+/HER2低表达晚期乳腺癌的解救治疗

实际上，在《2025版CSCO BC指南》更新之前，芦康沙妥珠单抗的临床应用价值就已获得国内多个权威指南的一致认可。2024年发布的《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）》将芦康沙妥珠单抗纳入晚期TNBC二线及后线治疗列表⁶；此后更新的《2025年 CBCS&CSOBO乳腺癌诊治指南与规范精要本》也将芦康沙妥珠单抗作为晚期TNBC的后线治疗推荐药物，芦康沙妥珠单抗的治疗地位得到进一步巩固⁷。

中国晚期乳腺癌规范诊疗指南（2024版）中晚期TNBC的治疗方案

芦康沙妥珠单抗在国内权威指南中的接连亮相，印证了芦康沙妥珠单抗的卓越实力，共同构建起芦康沙妥珠单抗在乳腺癌治疗领域的重要地位。同时，这些权威指南的一致推荐，表明以芦康沙妥珠单抗为代表的中国原研创新药，正以扎实的循证医学证据为基石，凭借稳定可靠的治疗效果，深度融入乳腺癌诊疗的标准体系，旨在为患者带来更有效、更安全的治疗方案，为乳腺癌治疗贡献中国智慧，推动我国乳腺癌治疗水平迈向新高度。

作为国产原创药物的杰出代表，芦康沙妥珠单抗不仅在国内获得了高度肯定，还成功走向国际舞台。自Ⅲ期OptiTROP-Breast01研究开展以来，其数据结果已先后在ASCO（美国临床肿瘤学会）、ESMO（欧洲肿瘤内科学会）等大型国际肿瘤学术大会上进行报告，吸引了全球肿瘤学专家的关注^8-9。2025年4月11日，芦康沙妥珠单抗迈出了国际化进程中重要的一步，OptiTROP-Breast01研究荣登全球顶级的医学期刊《Nature Medicine》（IF=58.7），进一步证明了芦康沙妥珠单抗在乳腺癌治疗领域的临床价值。

作为国产原研创新药物的代表之一，芦康沙妥珠单抗的国际化进程承载着多重意义。从科研维度来看，芦康沙妥珠单抗展示了中国医药企业在研发创新药物方面的能力，提升了我国在新药研发领域的国际话语权；从临床应用维度来看，芦康沙妥珠单抗为全球肿瘤诊疗体系注入了中国力量，有望改善更多乳腺癌患者的生存结局；从诊疗发展维度来看，其快速发展的脚步能够加速中国医药产业从“制造”到“智造”的升级，激励国内科研团队在肿瘤诊疗领域持续深耕，提升我国医药产业在全球的竞争力。

赓续创新之劲，勇拓前沿之路。芦康沙妥珠单抗始终保持着开拓进取的姿态，剑指HER2阴性乳腺癌的全程治疗，期待发挥更大的价值。一项由江苏省人民医院殷咏梅教授牵头的评估芦康沙妥珠单抗±KL-A167（PD-L1抑制剂）一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性HER2阴性患者的SKB264-Ⅱ-07研究（OptiTROP-Breast05），其一线TNBC队列数据已成功入选2025年ASCO口头报告，结果令人期待¹⁰。另一项由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士发起的随机、开放性、多中心Ⅲ期研究SKB264-Ⅲ-10，旨在评估芦康沙妥珠单抗单药对比研究者选择方案治疗既往至少经一线化疗失败的不可手术的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的疗效和安全性，该研究目前已完成入组，进入随访阶段，有望为临床诊疗提供新的参考。此外，SKB264-Ⅲ-11等多项研究也在有条不紊地推进中。

芦康沙妥珠单抗是首个国产原创、国际品质的TROP2 ADC，从研发到临床应用的每一步，都凝聚着中国医药科研团队的智慧与心血。自问世以来一路成果丰硕，从国内《CSCO BC指南》等权威指南的一致认可，到登顶《Nature Medicine》获得国际医疗学术界的肯定，芦康沙妥珠单抗的国际化进程正是中国力量在全球治疗领域崛起的生动注脚。随着更多临床研究的开展，相信芦康沙妥珠单抗将继续践行中国创新药物的使命与担当，深度参与全球协作，成为全球肿瘤治疗领域中闪耀的“中国名片”；同时也期待未来有更多中国创新药物走出国门，迈向世界，重塑全球肿瘤诊疗格局，为全球肿瘤患者的生存长卷描绘更多精彩篇章！