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盟科药业自主研发的抗NTM感染新药MRX-5临床试验申请获得批准

结核分枝杆菌 感染 抗NTM
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近日,上海盟科药业股份有限公司(“盟科药业”,688373.SH)收到国家药品监督管理局签发的关于MRX-5片用于治疗对本品敏感的非结核分枝杆菌引起的感染的《药物临床试验批准通知书》



药品的批准情况

药品名称:MRX-5片

申请人:上海盟科药业股份有限公司

受理号:CXHL2401055

通知书编号:2024LP03026

申请的适应症:拟用于治疗对本品敏感的非结核分枝杆菌(non-tuberculous Mycobacteria, NTM)引起的感染

审批结论:MRX-5片临床试验申请符合药品注册的有关要求,国家药品监督管理局同意公司开展本品临床试验



药品的其他相关情况

MRX-5是一种新型苯并硼唑类抗生素,拟用于治疗分枝杆菌属,特别是由NTM引起的感染。非结核分枝杆菌种类繁多,NTM病的发病率和患病率持续增长。目前NTM感染的治疗主要依赖于多种抗生素的多药联合治疗,药物治疗的疗程长,且传统药物存在普遍的药物耐药、疗效不佳、不良反应多等问题。MRX-5属于新型治疗NTM感染新药,对常见的NTM具有良好的抗菌活性,且在动物试验和人体试验中显示出良好的安全性和药代动力学特性。此外,该药物具有相互作用少、不易耐药、可口服的特点,使其适用于长期服用以治疗这一类感染

MRX-5已完成澳大利亚I期临床试验,并达到预期目标。此外,MRX-5已于2024年12月获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格认定。

本次拟开展的是评估中国健康受试者单次和多次口服MRX-5片和非结核分枝杆菌感染患者口服MRX-5片的安全性、耐受性和药代动力学特征,以及患者中早期杀菌活性、初步有效性的随机、剂量递增、安慰剂对照的I期临床试验。

未来,公司将探索包含MRX-5的全口服治疗策略,旨在为NTM感染的患者提供更安全、更高效的治疗选择。


声明

1. 本文仅作为盟科药业新闻发布,旨在促进医药信息的沟通与交流,非广告用途。相关信息并非针对患者,仅供医疗卫生专业人士参考之用。

2. 本文所包含的任何医疗医药信息只作为科学信息以供参考,不能取代向医生或其他有资格的医疗卫生专业人士进行的咨询,不能替代医生或医疗卫生专业人士提供的医疗建议,也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息,请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。

3. 本公司不对任何药品和/或适应症作推荐。

4. 本公司对本文内容的准确性、时效性和完整性不做任何形式的保证或承担任何责任。

前瞻性声明

本新闻稿中包含若干前瞻性陈述,该等前瞻性陈述并非历史事实,为公司基于当前所掌握的数据和信息对未来事件所做的预测或期望。“预期”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“有望”、“打算”、“计划”、“潜在”、“预测”、“预计”、“应该”、“将”、“拟”、“会”和类似表达旨在识别前瞻性陈述,但并非所有前瞻性陈述都包含这些识别词。这些前瞻性陈述涉及已知和未知的不确定性和其他重要因素,可能因受到政策、研发、市场及监管等不确定因素或风险的影响,而导致实际结果与前瞻性陈述有重大差异。请现有或潜在的投资者审慎考虑可能存在的风险,并不能完全依赖本新闻稿中的前瞻性陈述。本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述仅代表截至本新闻稿发布之日的情况。除非法律要求,本公司无义务因新信息、未来事件或其他情况而对本新闻稿中任何前瞻性陈述进行更新或修改。

 关于盟科


成立于2007年,是一家以治疗感染性疾病为核心,拥有全球自主知识产权和国际竞争力的创新型生物医药企业,致力于发现、开发和商业化针对未满足临床需求的创新药物。自成立之初,公司一直秉承“以良药求良效”的理念,聚焦全球日益严重的细菌耐药性问题,以解决临床难题、差异化创新为核心竞争力,目标为临床最常见和最严重的耐药菌感染提供更有效和更安全的治疗选择。更多信息,敬请访问盟科药业官方网站www.micurxchina.com,或订阅盟科药业中国官方微信。

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