根据《征求意见稿》，疝修补补片从修复机理考虑可划分为两种类型，第一种是不可吸收疝补片及瘢痕组织共同作用对缺损的软组织进行修复，第二种是可吸收疝补片植入后形成重塑及再生的天然宿主组织对缺损的软组织进行修复，本审评要点适用于第二种类型。在第二种类型产品进行临床研究前，一方面需要开展动物试验以保护临床受试者的安全，另一方面考虑到临床试验中很难直接观察到补片在人体内的降解吸收及组织再生情况，所以必须开展相关动物试验，对再生型疝补片对缺损软组织的再生修复情况进行评价，以控制器械疝复发等相关并发症的风险。

《征求意见稿》提出，本审评要点主要是对再生型疝补片再生功效评价相关的动物试验的基本要求。对于采用新材料、新设计的疝补片，注册申请人宜根据产品特性及试验目的开展更深入的动物试验研究，如选择多个种属的实验动物、结合材料降解特性设置随访时间、选择相应的统计学方法等。另外需注意，当注册申请人考虑同时对产品可行性、安全性、其他有效性等进行综合性评价时，例如对疝补片皱缩情况、移位情况、生物相容性等项目进行评价，动物试验设计要素可能会与本审评要点存在差异。

《征求意见稿》从动物种类及模型建立、对照的选择、评价指标的选择等五个方面提出动物试验设计的考虑因素。此外，《征求意见稿》提出了其他应注意的问题，为保证动物试验结果真实、可靠，应使用质量合格的实验动物或检疫合格的实验用动物；建议在具备动物试验资质（如：有关部门颁发的动物试验资格证明文件）的机构开展动物试验；建议注册申请人邀请有经验的经过培训的专业人员进行评价等。

来源/ 中国食品药品网

文/ 中国医药报记者 郭婷