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华道生物又一款实体瘤CAR-T产品IND获批

HD 实体瘤 CAR-T

细胞与基因治疗领域

昨天 11:03

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近日，华道（上海）生物医药有限公司（以下简称“华道生物”）自主研发的HD006CAR-T细胞注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。该产品是华道生物可及性细胞药物智造共享技术平台申报的第五款CAR-T细胞治疗产品，是公司IND获批的第二款实体瘤细胞疗法，拟用于治疗GUCY2C表达阳性的晚期实体肿瘤患者，旨在改善晚期实体瘤患者的生存质量和预后，为该领域患者提供新的治疗选择。

针对实体肿瘤肿块治疗的CAR-T产品因受肿瘤微环境抑制、靶点异质性等挑战，临床治疗上安全和疗效始终难平衡。GUCY2C（鸟苷酸环化酶C）是一种在结直肠癌、胃癌、食管癌和胰腺癌等多种消化道肿瘤中高表达的分子标志物，尤其在结直肠癌肝转移灶中呈现稳定表达，全球已有多个靶向GUCY2C的肿瘤疫苗、双特异性抗体及ADC药物进入临床研究阶段，HD006CAR-T细胞注射液是针对GUCY2C表达阳性的经过至少一种标准抗肿瘤系统治疗失败、不适合标准系统治疗或无标准系统治疗的晚期实体瘤患者治疗的临床试验药物，通过基因修饰患者自体T细胞，使得T细胞表达能够识别GUCY2C的CAR结构，能够特异性地识别并攻击GUCY2C表达阳性的肿瘤细胞，发挥抗肿瘤作用，该临床试验将在近期由中国医学科学院肿瘤医院牵头开展。

HD006是华道生物继HD004实体瘤的CAR-T疗法之后第二款实体瘤细胞疗法，HD004细胞采用华道生物全产业链自主创新可及性细胞药物研发转化平台技术生产，具有价格亲民和未来医保可支付得起的特点，既满足晚期实体肿瘤伴恶性腹腔积液的患者的治疗需求，又符合国家药监局药物审评中心（CDE）发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》，将大幅延长该类肿瘤患者的生命周期和提高生存质量，更将对实体肿瘤患者术后防复发转移的综合治疗方案和肿瘤管理产生深远影响。

华道生物是一家专业从事细胞免疫治疗尤其专注细胞药物全产业链技术开发和创新的生物医药企业，2017年9月在上海张江成立，2020年搬迁落户上海松江，位于“松江创造”主阵地的国家级松江经济技术开发区内。公司以“做中国老百姓用得起的细胞药物”为使命，坚持自主知识产权化的“细胞药物研发+产业化关键设备和技术攻关”的全产业链双创新道路。2024年，华道生物全面启动全国五大产业基地建设，致力于成为一家国内细胞药物自主创新研发和生产转化能力的平台型制药企业。

E.N.D