2025年3月，国家药监局共批准5款创新医疗器械产品，较2月的6款略有下降。国产品牌依旧强势，占据80%，彰显本土创新力量持续巩固市场主导地位。其中，上海汇禾医疗科技股份有限公司自主研发并全球首创的K-Clip^®经导管三尖瓣环修复系统是上海市本月唯一获批产品。K-Clip^®填补了国内介入三尖瓣领域空白，是国内首款获证的经导管治疗三尖瓣返流产品。同时，K-Clip^®作为全球TTVA（Transcatheter Tricuspid Valve Annuloplasty）技术的重要突破，开启三尖瓣返流介入治疗的新时代，积极引领国际学术研究热点。该产品的成功获批，不仅展现了上海医疗器械研发的硬核实力，更为全球三尖瓣返流治疗提供了“上海方案”，贡献了具有国际影响力的“中国创新力量”。整体来看，随着政策鼓励、技术积累及临床需求的叠加释放，国产高端创新医疗器械正加速突破，未来在全球市场的竞争力值得持续期待。

2、领域分布

2025年3月，国家药监局共批准5款创新医疗器械产品，其中3款聚焦于心血管植介入等高端器械领域，充分体现了我国对心血管疾病防治的高度重视。这一细分领域技术日趋成熟，正加速推动新一代植介入器械的研发与迭代升级，显著提升了其临床应用价值，也加快了国产高端医疗器械技术的自主突破步伐。值得关注的是，由INARI MEDICAL与即通医疗（VFLO Medical）联合引入的ClotTriever机械血栓清除器材，本月正式获批上市。该产品专用于治疗外周深静脉血栓形成（DVT）患者，标志着国内在外周血管领域医疗器械市场的国际合作取得实效。

3、国内地区分布

从地区分布来看，2025年3月获批的4款国产创新医疗器械分别来自上海、北京、深圳和湖南，充分展现出这些区域在各自优势领域的技术活跃度与产业竞争力，持续发挥着区域创新高地的引领作用。同时，ClotTriever机械血栓清除器材项目的成功落地不仅体现了中外企业在高端医疗器械领域的深入合作，也反映出国际龙头企业对中国市场的高度重视与持续投入，进一步印证了中国在全球医疗器械产业格局中的关键地位。

2025年3月，共有14个医疗器械产品进入创新通道，1个产品进入优先审批程序，涵盖体外诊断试剂及设备、植介入、医学影像设备及其他医疗器械等多个领域，充分体现了我国医疗器械产业的技术多样性和持续创新能力。从地区分布来看，上海市表现尤为突出，共有5款产品进入创新通道，占比高达35.7%，分别涉及一次性使用心腔内超声成像导管、抗栓塞脑保护装置、肾动脉超声消融仪、植入式神经刺激系统和新生儿TREC/KREC基因检测试剂盒（荧光PCR法）。尤其值得一提的是，博睿康医疗科技（上海）有限公司的植入式神经刺激系统为本月唯一进入创新通道的脑机接口设备，聚焦神经疾病的诊断、治疗与康复，具备显著的临床应用前景，展现出上海在脑机接口前沿技术领域的强劲研发实力。江苏省紧随其后，有4款产品进入创新通道，占比28.5%，涵盖植介入、体外诊断和眼科医疗器械，北京市则有3款产品入选，涉及植介入、手术治疗及放射治疗领域。从产品类型来看，植介入类产品表现最为活跃，共有6款入选，占比42.8%；其次为体外诊断试剂及设备，占比21.4%，反映出市场对相关产品的旺盛需求。

此外，上海联影医疗科技股份有限公司的X射线计算机体层摄影设备成为本月唯一进入优先审批程序的产品，彰显了联影医疗卓越的技术实力和产品创新能力。

2、中国科学院自动化研究所的研究人员开发了一种紧凑的电池供电脑刺激设备，能够在人行走或进行日常活动时提供治疗性磁脉冲。重复经颅磁刺激用于治疗抑郁症、中风相关运动障碍和其他神经精神疾病等疾病。它还用于认知和运动功能研究。现有系统需要插入电源，并且具有笨重的设计，以便在临床环境中固定使用。这些限制会阻止自然运动时的刺激，使在家中或外出时进行治疗变得不切实际。对动态环境中大脑活动如何变化的研究仍然不完整，因为当前的设备不能在自由行为期间使用。在发表在《自然通讯》上的“可穿戴重复经颅磁刺激装置”研究中，研究人员通过将轻型线圈工程与高压脉冲技术相结合，开发并测试了一种便携式脑刺激系统，以实现人类自然运动中的治疗性刺激。

3、2025年3月29日，在芝加哥举行的美国心脏病学会年度科学会议（ACC.25）上发表的一项研究表明，经过训练，可以根据心电图（ECG）读数检测冠状动脉阻塞的人工智能（AI）模型比专家临床医生表现更好，与肌钙蛋白T测试相当。研究结果同时发表在《欧洲心脏杂志》上。研究结果表明，免费提供的开源人工智能模型可以帮助医生更快地识别需要紧急治疗心脏病发作的患者。研究人员预计，它对检测无ST段抬高的心脏病发作（NSTEMI）特别有益，这是临床医生最难诊断的心脏病发作类型。

4、根据发表在《国际牙髓学杂志》上的一项新研究，使用虚拟现实（Virtual Reality，VR）触觉模拟器可以提高牙科学生在临床前牙髓培训期间的技能获取并减轻压力。在临床前培训阶段，牙科学生能够培养临床实践中至关重要的手部灵活性、心智运动技能以及操作自信心。VR和触觉技术越来越多地与传统方法一起使用，实现更多的重复和标准化的反馈等。研究人员指出，需要进一步的研究来探索牙科课程中VR模拟器的长期影响和最佳整合策略。

5、利兹大学研究人员开发了一种微型磁性机器人，它可以从身体深处进行3D扫描，并可以改变早期癌症检测。由利兹大学工程师领导的团队表示，这是第一次能够生成从胃肠道或肠道深处的探针拍摄的高分辨率三维超声图像。它通过启用“虚拟活检”（提供即时诊断数据的无创扫描）为多种癌症的诊断和治疗的转变铺平了道路，使医生能够在一个程序中检测、分期和可能治疗病变：无需物理活检。该成果发表在《科学机器人学》上的一篇论文解释了该团队如何将oloid形状及其独特的滚动运动集成到新的磁性柔性内窥镜中。