
近日,上海医药下属上海禾丰制药有限公司的重酒石酸去甲肾上腺素注射液(规格:1ml:2mg)收到国家药品监督管理局颁发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2025B02097),该药品通过仿制药一致性评价。


基本情况
药品名称 | 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 |
剂 型 | 注射剂 |
规 格 | 1ml:2mg |
注册分类 | 化学药品 |
申请人 | 上海禾丰制药有限公司 |
批准文号 | 国药准字H31021177 |
审批结论 | 本品通过仿制药质量和疗效一致性评价 |
相关信息
重酒石酸去甲肾上腺素注射液主要用于某些急性低血压状态(例如铬细胞切除术、交感神经切除术、脊髓灰质炎、脊髓麻醉、心肌梗死、败血症、输血和药物反应)的血压控制,作为心脏骤停和严重低血压的辅助治疗手段。对血容量不足导致的休克,本品作为急救时补充血容量的辅助治疗,以使血压回升,暂时维持脑与冠状动脉灌注,直到补充血容量治疗发生作用;也可用于心跳骤停复苏后血压维持。重酒石酸去甲肾上腺素注射液由HOSPIRA研发,最早于1950年在美国上市。
上药禾丰的重酒石酸去甲肾上腺素注射液(规格:4ml:8mg)已于2024年2月获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。在此基础上,上药禾丰于2024年6月就该药品的1ml:2mg 规格向国家药监局提交了仿制药一致性评价补充申请并获得受理。
根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药禾丰的重酒石酸去甲肾上腺素注射液通过仿制药一致性评价,有利于扩大该药品的市场份额,提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

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