2025年4月28日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理百济神州在研BCL2抑制剂索托克拉片（英文通用名：sonrotoclax）的新药上市申请（NDA），并将其拟纳入优先审评程序，拟适用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。
CLL/SLL是成人常见的血液系统恶性肿瘤，改善患者的长期生存和生活质量至关重要。很高兴看到百济神州在新一代BCL2抑制剂领域取得突破。我们将继续致力于推动创新药物的研发与落地，以期为中国患者带来更多创新治疗选择。
CLL是一种危及生命的成人癌症，源于骨髓的异常白血病B淋巴细胞（白细胞的一种）在外周血、骨髓和淋巴组织中蓄积，形成成熟B细胞恶性肿瘤1,2。SLL与CLL是同一种疾病的不同表现，约20％的SLL会进展为CLL3。
索托克拉是百济神州开发的一款新一代BCL2抑制剂，旨在阻断可帮助肿瘤细胞存活的BCL2蛋白。BCL2蛋白异常高表达在CLL/SLL等多种血液恶性肿瘤中广泛存在，其通过阻断细胞凋亡程序，为肿瘤细胞营造了持续存活与增殖的有利环境。BCL2抑制剂能特异性地结合并抑制BCL2蛋白，有效恢复肿瘤细胞的凋亡通路，诱导癌细胞死亡。
CLL/SLL多发生于中老年人群4，典型症状包括淋巴结肿大、脾肿大、疲劳、体重减轻和反复感染等5。相较西方国家，中国CLL/SLL患者的中位生存期较短，且更容易出现疾病进展和复发，总体预后情况较差6,7。随着中国人口老龄化加速及临床诊断水平日趋精准，CLL/SLL的发病率还在持续上升，尚有患者未尽之需亟待满足。
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2025-06-15
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