艾伯维宣布，欧盟委员会（EC）已批准RINVOQ^®（upadacitinib；15mg，每日一次）用于治疗巨细胞动脉炎（GCA）成人患者。RINVOQ成为欧盟、冰岛、列支敦士登以及挪威目前首个且唯一获批用于治疗GCA成年患者的口服JAK抑制剂。

巨细胞动脉炎是一种极具挑战性且常致人衰弱的疾病。患者可能长期遭受头痛、下巴疼痛和肌肉疼痛的困扰，许多人更时刻担忧突发或永久的视力丧失。SELECT-GCA试验的结果表明，使用RINVOQ治疗可使患者实现持续缓解，并减少累积类固醇的暴露量，这精准契合了GCA治疗中的关键治疗目标。

欧盟委员会批准RINVOQ用于GCA治疗，为患者和医生提供了一种新的治疗选择，也给这群高龄且常伴多种合并症的高危患者群体带来首个口服先进疗法。这一激动人心的里程碑彰显了我们致力于持续研究，并在充满巨大治疗需求的领域扩展适应症的承诺，以帮助患者取得包括实现疾病持续缓解的更优治疗效果。

欧盟委员会的批准是基于3期SELECT-GCA试验数据，该试验结果最近发表在《新英格兰医学杂志》上 。在这项试验中，与安慰剂联合52周类固醇减量方案相比，RINVOQ 15mg联合26周类固醇减量方案达到了主要终点和关键次要终点。

3期SELECT-GCA试验的主要终点结果显示：

• 持续缓解^a：接受RINVOQ 15mg联合26周类固醇减量方案的患者中，46.4%在第52周时实现了持续缓解，而接受安慰剂联合52周类固醇减量方案的患者中这一比例为29.0%（p = 0.002）。

关键次要终点包括：

• 减少疾病复发：接受RINVOQ 15mg联合26周类固醇减量方案的患者中，34.3%在第52周前至少经历了一次疾病复发，而接受安慰剂联合52周类固醇减量方案的患者中这一比例为55.6%（p= 0.001）。

• 降低累积类固醇暴露量：在52周内，接受RINVOQ 15mg联合26周类固醇减量方案的患者的累积类固醇暴露量显著低于接受安慰剂联合52周类固醇减量方案的患者（中位暴露量分别为1615 mg和2882 mg；p<0.001）。

• 持续完全缓解^b：接受RINVOQ 15mg联合26周类固醇减量方案的患者中，37.1%在第52周前实现了持续完全缓解，而接受安慰剂联合52周类固醇减量方案的患者中这一比例为16.1%（p< 0.001）。

在为期52周的安慰剂对照期内，RINVOQ的安全性特征总体上与在其他获批适应症中观察到的一致 。

RINVOQ在欧盟已获批用于治疗成人强直性脊柱炎、放射学阴性中轴型脊柱关节炎、银屑病关节炎、类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、成人和青少年特应性皮炎，现在被获批用于治疗成年 GCA 患者。

^a持续缓解的定义为从第12周到第52周无GCA的体征和症状，并且在研究期间遵循方案规定的类固醇减量计划。

^b持续完全缓解的定义为从第12周到第52周无GCA的体征和症状，遵循方案规定的类固醇减量计划，并且从第12周到第52周红细胞沉降率和高敏C反应蛋白均恢复正常。

声明：本文章仅作信息分享用途。Upadacitinib治疗GCA尚未在中国获批。艾伯维不推荐任何未获批的药品或适应症的使用。

巨细胞动脉炎（GCA），也称为颞动脉炎，是一种累及大中型动脉的自身免疫性疾病，其特征是三层血管壁的肉芽肿性炎症，会影响颞动脉和其他颅动脉以及主动脉和其他大动脉。GCA可导致头痛、下巴疼痛以及视力改变或丧失，包括突发和永久性视力丧失。它是影响西方国家成年人的最常见的血管炎。50岁以上的白人女性（最常见的是70至80岁之间）患巨细胞动脉炎的风险最高。尽管女性比男性更容易患GCA，但研究表明男性更有可能出现眼部症状。

SELECT-GCA（M16-852）是一项3期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估upadacitinib在428例GCA患者中的安全性和有效性。该研究包括两个阶段。本新闻稿中报告的第一阶段，评估了upadacitinib联合26周类固醇减量方案相较于安慰剂联合52周类固醇减量方案的有效性。此外，该研究还评估了upadacitinib在这些患者中的安全性和耐受性。第二阶段将评估在第一阶段获得持续缓解的参与者中继续使用upadacitinib与停用upadacitinib后维持持续缓解的安全性和有效性。

该试验第一部分的主要结果已于2024年4月公布。如需了解有关该试验的更多信息，请访问 ClinicalTrials.gov（标识符：NCT03725202）。