近日，和泽医药成功助力福建科瑞药业有限公司的西罗莫司凝胶获批上市。该产品为国内首仿，仅比原研获批进口晚两年，充分展现了和泽医药在外用半固体制剂领域的研发实力和技术优势。
西罗莫司凝胶用于治疗成人和6岁及以上儿童患者的结节性硬化症相关面部血管纤维瘤，为全球首个结节性硬化症皮肤病变靶向治疗局部用药，具有重要的临床价值。原研于2018年3月获日本PMDA批准上市，商品名Rapalimus，此次获批的西罗莫司凝胶，不仅填补了国内同类产品的空白，也为患者提供了更便捷、高效的治疗选择。
基本信息
•规格：0.2％（10g:20mg）
•适应症：用于治疗成人和6岁及以上儿童患者的结节性硬化症（TSC）相关面部血管纤维瘤
•注册申报：4类
•准入：医保乙类（谈判）
•专利：无专利障碍
•全球市场规模：2023年为416.0万美元，2024年上半年为261.0万美元（数据来源IMS）；国内市场尚处起步阶段，2024年上半年实现销售额15.0万元（数据来源米内）。
作为专注于高端制剂研发的医药企业，和泽医药在外用半固体制剂领域拥有深厚的技术积累和创新实力。其外用半固体制剂技术平台以精准的药物释放控制、优异的药物稳定性和透皮吸收特性为核心，成功解决了外用制剂开发中的多项技术难题。在西罗莫司凝胶项目中，和泽医药通过优化处方工艺、提升制剂质量，确保了产品与原研药的高度一致性，为产品的快速获批奠定了坚实基础。
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2025-06-15
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浙公网安备33011002015279
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