2025年3月1日，北恒生物宣布其靶向CD7的通用型CAR-T细胞疗法CTD402获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，用于治疗复发/难治性T细胞急性淋巴细胞白血病/淋巴瘤（R/R T-ALL/LBL）的儿童及成人患者。

金斯瑞非常荣幸为该款获批的通用型细胞疗法提供核心原料GMP sgRNA，助力该细胞疗法获得FDA临床试验批件。至此，金斯瑞GMP CRISPR试剂原料已成功支持客户获得4个FDA IND批件与10个CDE IND批件，在支持细胞疗法开发与申报方便积累了丰富的经验。依托多次经成功申报验证的产品与工艺以及卓越的全球法规支持能力，金斯瑞真正加快了客户的申报进程，赋能细胞疗法迈向更广阔的市场。

CTD402是一款来源于健康供体的靶向CD7的UCAR T细胞治疗产品，用于治疗T-ALL/LBL。该产品通过基因修饰避免自相残杀、移植物抗宿主病（GvHD）和宿主抗移植物排斥（HvG），同时增强抗肿瘤活性。CTD402可实现单批次生产多人份使用，为需要CAR-T细胞治疗的患者提供"即用型"解决方案。

"我们很高兴CTD402获得美国FDA的IND许可，将开展采用简化剂量探索设计的Ib/II期临床试验，这将加速我们在美国的临床开发进程。"北恒生物总裁兼首席科学官任江涛博士表示，"研究者发起的临床试验（IIT）数据显示了令人鼓舞的客观缓解率（ORR）和良好的安全性特征。这些结果验证了我们ANSWER®平台既能实现快速治疗效果，又能降低患者风险的能力，使CTD402有望成为治疗T细胞恶性肿瘤更为理想的疗法。”

细胞疗法赛道百舸争流，北美市场潜力无限，越来越多细胞疗法开发企业开始采取中美双报等策略拓展市场，金斯瑞具备支持美双报获批的经验，完全有信心也有能力支持细胞疗法走向全球，惠及更多患者。

金斯瑞走在先进技术前沿，可提供长达140nt、高达g级别的GMP sgRNA，支持Cas9、Cas12a、Base Editing、Prime Editing等编辑技术在细胞疗法应用领域探索无限可能。同时，依托丰富的支持申报经验和专业法规团队，金斯瑞专长于撰写中美申报材料，提供发布建议的解决方案。过硬的产品质量与专业的法规支持双擎驱动，让金斯瑞GMP sgRNA成为加速细胞疗法开发的理想选择。

深耕核酸合成22年，金斯瑞具备全面的基因编辑核酸原料产品线，编辑效率高、毒性低、脱靶效应低，包含供科研至GMP级别的化学合成sgRNA，基因敲入模板（ssDNA单链模板/dsDNA双链模板/GenCircle dsDNA环状模板）。截止2024年，金斯瑞已成功交付120多个批次GMP sgRNA和基因敲入模板，支持40多个项目申报，成功通过30多次审计，支持全球客户获得14个IND批件（含4个FDA批件），昂首走在GMP 基因编辑核酸原料业界的前列。

金斯瑞镇江GMP厂房依据FDA、EMA、PMDA和NMPA等主要监管机构对GMP厂房的合规性要求而建造，具备先进的环境控制系统，优化的无菌产品生产设备，规范的人流和物流管理等。

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金斯瑞单批次可交付克级别的sgRNA，500mg级别的HDR基因敲入模板GMP级别产品，支持基于多种基因编辑技术（Cas9 / Cas12 / Base Editing / Prime Editing 等）的体外基因编辑疗法（CAR-T、CAR-NK等）和体内基因编辑疗法的开发，并以充足的产能支持快速的交付，加速申报与临床试验进度，助力GCT公司管线开发与商业化高效推进，为基因与细胞治疗得以惠及更多患者而贡献力量。

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北恒生物是一家专注于同种异体"即用型"通用CAR-T疗法开发的临床阶段公司。公司成立于2017年，致力于开发全球领先的异体细胞治疗平台和产品，解决血液系统恶性肿瘤和自身免疫性疾病等领域尚未满足的重大临床需求。

金斯瑞生物科技股份有限公司（HK.1548）于2002年在新泽西成立，公司通过为研究人员及企业提供开发突破性治疗方法和产品所需的基础研发服务，加速医疗保健及消费品领域的创新。作为值得信赖的全球领导品牌，金斯瑞以“用生物技术使人和自然更健康”为使命，在全球拥有超过5000名员工，为100多个国家和地区的20余万客户提供优质服务。