洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

医药数据查询

生物医药全产业链数据服务平台

企业版官网

掌上数据

打开微信扫一扫

数据开放平台

产品矩阵

首页

个人版

企业版

高校版

摩熵咨询

咨询服务

资源大厅

资讯

摩熵原创

摩熵视野

会议会展

市场洞察

临床进展

投融资

关于我们

请输入关键词

历史搜索

热门搜索

GLP-1

强生宣布首个用于治疗FGFR基因变异局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的靶向药物博珂® (厄达替尼片)在华获批

FGFR3 尿路上皮癌博珂

强生创新制药

01/13

查看原文

122

强生公司宣布，旗下创新治疗药物博珂^® (厄达替尼片)正式获得国家药品监督管理局批准，用于治疗携带易感型FGFR3基因变异，且既往接受至少一线含抗PD-1或抗PD-L1期间或之后出现疾病进展的手术不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者^[2]。

厄达替尼片是一款新型靶向治疗药物，可显著改善携带FGFR3基因变异患者的总生存期和无进展生存期^[2]，为既往治疗选择有限的患者提供了全新的治疗方案。值得注意的是，针对晚期膀胱癌患者，2024年欧洲肿瘤内科学会和2024年欧洲泌尿外科学会发布的指南均特别指出，患者确诊后应尽早进行分子/基因检测，以提供更加精准的治疗决策，避免病情延误，影响后续治疗^[1][3][4]。

膀胱癌是中国男性十大常见肿瘤之一^[5]，其中最常见的类型是尿路上皮癌^[6]，约占90%^[2]。约有20%的转移性尿路上皮癌患者携带FGFR基因变异^[7]。转移性尿路上皮癌患者的预后通常较差，晚期转移患者的五年生存率仅5%^[8]。

强生创新制药中国区总裁Cherry Huang女士表示：“博珂^®印证了靶向治疗为晚期膀胱癌患者带来的显著获益以及广阔的应用前景，突出了FGFR基因检测在转移性尿路上皮癌诊疗中的重要意义。作为该领域的重要里程碑，此次获批彰显了强生持续推进肿瘤领域精准治疗、改善患者生存获益的长期承诺。未来，我们将继续聚焦于拥有重大未满足医疗需求的领域，以科学领拓医药未来，全力推动肿瘤全生命周期管理，致力于让肿瘤成为一种可控、可治愈的慢性疾病。

CP-496993, Approved Date 2025-01-09

参考文献

[1] The 2024 European Association of Urology Guidelines on Muscle-invasive and Metastatic Bladder Cancer.

[2] BALVERSA China Prescribing Information, December 2024.

[3] Powles T et al. ESMO Clinical Practice Guideline interim update on first-line therapy in advanced urothelial carcinoma. Annals of Oncology 2024;35(6): 485-490.

[4] Powles T, et al. Bladder cancer: ESMO clinical practice guideline for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol 2022;33(3):244–258.

[5] 中国肿瘤医院泌尿肿瘤协作组. 膀胱癌早诊早治专家共识（2024年版）[J]. 中国癌症杂志, 2024, 34(6): 607-618.

[6] Fernandez E, et al. Prognostic value and clinical significance of FGFR genomic alterations (GAs) in metastatic urothelial cancer patients. J Clin Med 2022;11(15):4483.

[7] Cancer.gov. Bladder Cancer Prognosis and Survival Rates – NCI (2023). Available at: https://www.cancer.gov/types/bladder/survival. Accessed August 2024.

[8] Montazeri K & Bellmunt J. Erdafitinib for the treatment of metastatic bladder cancer. Expert Review of Clinical Pharmacology. 2020;13(1):1-6.