- 通过纳入CAPLYTA®（lumateperone），进一步强化公司在精神健康领域的行业领先产品组合。CAPLYTA®是美国FDA批准的首个也是唯一的双相情感障碍I型和II型抑郁的添加治疗和单药治疗；同时也获批用于治疗成人的精神分裂症。
- 已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了CAPLYTA®作为抑郁症的添加治疗的申请；如果获得批准，有可能成为新的抑郁症标准治疗方案。
- CAPLYTA®的加入增强了强生在该治疗领域的阵容，峰值年销售额有望超越50亿美元i，进一步巩固了在本十年剩余时期内超过分析师预期的销售增长。
- 收购还包括具有同类最优潜力的临床阶段管线，专注于广泛性焦虑障碍和与阿尔茨海默病相关的精神疾病和激越。
强生公司（NYSE: JNJ）近日宣布已完成对Intra-Cellular Therapies的收购。Intra-Cellular Therapies现在成为强生的一部分，并将在强生创新药物部门内作为一个业务单位运营。
“在强生公司，我们致力于改善全球数百万生活在精神疾病及神经退行性疾病患者的护理，”强生董事会主席兼首席执行官Joaquin Duato说道，“我们很高兴正式欢迎Intra-Cellular Therapies的优秀团队加入公司，并期待通过共同的努力，实现我们成为全球领先神经科学公司的雄心。”
通过此次收购，强生公司将CAPLYTA®（lumateperone）纳入其强大的差异化药物组合中。CAPLYTA®是一种每日一次的口服疗法，已获批准用于治疗成人的精神分裂症，同时也是首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准的用来作为单药治疗和与锂或丙戊酸钠联合治疗双相I型或II型障碍（双相抑郁）相关抑郁发作的药物。2025年2月，细胞内治疗公司宣布，美国FDA已接受其CAPLYTA®作为成人重度抑郁症（MDD）辅助治疗的补充新药申请。此次收购还包括ITI-1284，这是一种有前景的第二阶段化合物，正在研究其对广泛性焦虑症（GAD）和阿尔茨海默病相关的精神疾病和焦虑的疗效，以及进一步补充强生当前关注领域的临床阶段管线。
“在我们聚焦的疾病领域，强生专注于投资我们认为的未来创新，这包括了神经科学，”强生全球副总裁、强生创新制药全球主席Jennifer Taubert表示，“我们很高兴最终达成此次收购，这将成为强生在短期和长期内的战略增长催化剂。我们期待通过共同努力，继续改变当前最严重的神经紊乱及神经退行性疾病的治疗和患者护理。”
该交易预计将推动强生2025年的销售增长约0.8%，新增销售额约为7亿美元。考虑到融资成本的影响，强生预计该交易将在2025年稀释调整后的每股收益（EPS），大约为0.25美元，较原先在公司2024年第四季度财报电话会议上估计的0.30至0.35美元有所改善。强生预计到2026年，收益稀释将减少至每股约0.21美元，因为年度融资成本部分被运营增值抵消。强生将在2025年4月15日报告第一季度业绩时，将这些估计纳入其2025财年财务展望中。
在交易完成后，Intra-Cellular Therapies的普通股停止在纳斯达克全球精选市场交易。
适应症
CAPLYTA®（lumateperone）适用于治疗成人精神分裂症以及作为单药治疗或与锂剂或丙戊酸盐联合治疗与双相I型或II型障碍（双相抑郁）相关的抑郁发作。
重要安全信息
黑框警告：
• 接受抗精神疾病药物治疗的老年痴呆症相关精神疾病患者死亡风险增加。CAPLYTA®不适用于治疗痴呆相关的精神疾病患者。
• 抗抑郁药在短期研究中提高了儿童和年轻成人的自杀思想和行为风险。所有接受抗抑郁治疗的患者应密切监测临床恶化和自杀思想及行为的出现。CAPLYTA®的安全性和有效性在儿童患者中尚未建立。
禁忌症
CAPLYTA®禁用于已知对 lumateperone 或 CAPLYTA®的任何成分过敏的患者。反应包括瘙痒、皮疹（如过敏性皮炎、丘疹性皮疹和广泛性皮疹）和荨麻疹。
警告与注意事项：抗精神疾病药物已被报告可能引起：
• 老年痴呆相关精神疾病患者的脑血管不良反应，包括中风和短暂性缺血发作。请参见上述的黑框警告。
• 神经阻滞剂恶性综合症（NMS），这是一种潜在致死的反应。体征和症状包括：高热、肌肉僵硬、意识模糊、呼吸、心率和血压变化、肌酐磷酸激酶升高、肌红蛋白尿（和/或横纹肌溶解症）及急性肾衰竭。出现NMS的体征和症状的患者应立即联系医生或前往急救室。
• 迟发性运动障碍（TD），一种表现为面部、舌头或其他身体部位无法控制的运动综合症，可能随着治疗时间的延长和总累积剂量的增加而加重。即使停止使用CAPLYTA®，TD也可能不会消失，且在停药后仍可能发生。
• 代谢变化，包括高血糖、糖尿病、血脂异常和体重增加。在接受抗精神病药物治疗的患者中曾报告过高血糖症，在某些情况下，会导致酮症酸中毒、高渗性昏迷或死亡。在启动CAPLYTA®时应测量体重，并评估空腹血浆葡萄糖和脂质，并在长期治疗期间定期监测
• 白细胞减少，嗜中性白细胞减少和粒细胞缺乏症（包括致死性案例）。对于原有低白细胞计数（WBC）或白细胞减少症或嗜中性白细胞减少症病史的患者，应进行完整的血常规检查。如果WBC在没有其他病因的情况下显著下降，应停止使用CAPLYTA®。
• 血压下降和头晕。从坐位或卧位起身过快时可能感到头晕、晕眩或昏厥（体位性低血压）。应监测心率和血压，并对已知有心血管或脑血管疾病的患者发出警告。应监测易出现低血压的患者的直立位生命体征。
• 跌倒。CAPLYTA®可能导致嗜睡或头晕，并可能减缓思维和运动技能，这可能导致跌倒，从而造成骨折和其他伤害。在使用CAPLYTA®时应评估患者的风险。
• 癫痫。CAPLYTA®应慎用于有癫痫病史或癫痫发作阈值较低的患者。
• 潜在的认知和运动功能障碍。患者在操作机械或机动车辆时应小心，直到他们了解CAPLYTA®对他们的影响。
• 体温失调。CAPLYTA®应慎用于可能发生核心体温升高状况的患者，如剧烈运动、极度发热、脱水或合并使用抗胆碱能药物。
• 吞咽困难。在存在误吸风险的患者中，应谨慎使用CAPLYTA®。
药物相互作用
CAPLYTA®不应与 CYP3A4 诱导剂一起使用。推荐在与强 CYP3A4 抑制剂或中等 CYP3A4 抑制剂同时使用时减少剂量。
特殊人群
在妊娠末期暴露于抗精神病药物的新生儿在分娩后有出现锥体外系症状和/或戒断症状的风险。对中度或重度肝功能受损的患者推荐减少剂量。
不良反应
在 CAPLYTA®与安慰剂对照的临床试验中，最常见的不良反应是嗜睡/镇静、头晕、恶心和口干。
CAPLYTA® 有 10.5 毫克、21 毫克和 42 毫克胶囊可供选择。请点击链接查看完整的处方信息，包括黑框警告：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/209500s011lbl.pdf
媒体联系人:
Michele Loguidice
media-relations@its.jnj.com
投资者联系人:
Lauren Johnson
investor-relations@its.jnj.com
脚注
i 未经过风险调整的峰值年度销售额，包括合作伙伴销售额
关于强生（Johnson & Johnson）
在强生，我们坚信健康就是一切。凭借我们在医疗健康领域的创新实力，我们致力于打造一个全新的世界一在这里，复杂疾病能够得到预防、诊疗和治愈，治疗方法更智能、更微创、更个性化。基于我们在医疗科技和创新制药两方面得天独厚的综合实力，我们在整个医疗健康行业不断创新突破，勇毅前行，为人类健康事业的发展带来意义深远的影响。更多信息请访问https://www.jnj.com/或 www.innovativemedicine.jnj.com。
前瞻性声明：
本新闻稿包含有关强生收购Intra-Cellular Therapies和CAPLYTA®及其开发项目的“前瞻性声明”。读者被提醒不要过分依赖这些前瞻性声明。这些声明基于对未来事件的当前预期。如果基础假设被证明不准确，或已知或未知的风险或不确定性出现，实际结果可能与强生或Intra-Cellular Therapies的预期和预测大相径庭。
风险和不确定性包括但不限于：产品研究和开发中固有的挑战，包括临床成功和获得监管批准的不确定性；新产品商业成功的不确定性；制造困难和延误；因产品有效性或安全性问题导致的产品召回或监管措施；经济条件，包括货币汇率和利率波动；与全球运营相关的风险；竞争，包括技术进步、竞争对手获得的新产品和专利；对专利的挑战；适用法律和法规的变化，包括税法和全球医疗改革；不利的诉讼或政府行动；消费者行为和支出模式或医疗服务和产品购买者的财务困境的变化；以及面向医疗成本控制的趋势。
此外，还将有与强生家族公司成功整合Intra-Cellular Therapies的项目、产品、技术和员工/运营及临床工作的能力相关的风险和不确定性。有关这些风险、不确定性和其他因素的进一步列表和描述，以及与强生和Intra-Cellular Therapies各自业务相关的一般风险，可以在强生提交给美国交易委员会（SEC）的2024财年年报（第10-K表格）中找到，该年报于2025年2月13日提交，包括在“有关前瞻性声明的警示说明”和“第1A项：风险因素”章节中，以及强生向SEC的后续提交材料中，以及细胞内治疗公司提交的2024财年年报（第10-K表格），该年报于2025年2月21日提交，包括在“有关前瞻性声明的警示说明”和“第1A项：风险因素”章节中，以及细胞内治疗公司向SEC的后续提交材料中。这些提交材料及后续提交材料的副本可以在www.sec.gov，www.jnj.com，www.intracellulartherapies.com在线获取，或向强生或Intra-Cellular Therapies请求获取。
强生和Intra-Cellular Therapies均不承诺根据新信息或未来事件或发展更新任何前瞻性声明，除非法律要求。
2025-06-15
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