首个且唯一具有双重作用机制的白介素23抑制剂，获批用于中重度活动性成人克罗恩病和溃疡性结肠炎的治疗

唯一在双盲头对头注册临床试验（GALAXI）中在多个内镜终点上优于喜达诺^®（乌司奴单抗）的白介素23抑制剂¹

在关键研究项目QUASAR中，显示了治疗一年的高内镜缓解率，且与安慰剂相比具有显著差异²

关于GALAXI项目（NCT03466411）

GALAXI是一项随机双盲，安慰剂对照和活性药物（乌司奴单抗）对照，全球多中心的临床II/III期研究项目，旨在评估古塞奇尤单抗在对传统治疗（糖皮质激素或免疫调节剂）和/或生物制剂（TNF拮抗剂或维得利珠单抗）应答不充分或不耐受的中重度活动性克罗恩病患者中的疗效和安全性。GALAXI包括一项II期剂量范围研究（GALAXI 1）和两项独立的、设计相同的确证性III期研究（GALAXI 2和GALAXI 3）。每项研究均采用持续治疗设计，即所有入组的受试者保持在最初随机分配的治疗。该项目还包括延长期，共计将评估古塞奇尤单抗长达五年的临床、内镜和安全性结果。随机分配至安慰剂组的患者如果在第12周未达到临床应答，可以接受乌司奴单抗的治疗。

关于QUASAR研究（NCT04033445）

QUASAR是一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心的2b/3期研究¹，旨在评估古塞奇尤单抗（一种选择性IL-23抑制剂）在中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者中的疗效和安全性。这些患者对常规治疗（例如皮质类固醇或免疫抑制剂）、既往接受生物治疗和/或JAK抑制剂（如肿瘤坏死因子-α拮抗剂、维得利珠单抗或托法替尼）反应不足或不耐受。QUASAR包括一项2b期剂量范围诱导研究、一项确认性的3期诱导研究以及一项3期随机撤药维持研究。研究在特定时间点评估疗效、安全性、药代动力学、免疫原性和生物标志物。⁴

在诱导研究中，接受古塞奇尤单抗的溃疡性结肠炎患者中，最常见的不良反应（>2%）是呼吸道感染，且这一不良反应在安慰剂组中的发生率更高。在维持研究中，接受古塞奇尤单抗的溃疡性结肠炎患者中，最常见的不良反应（>3%）是注射部位反应、关节痛和上呼吸道感染。

关于克罗恩病

克罗恩病是炎症性肠病（IBD）的两种主要亚型之一，是一种可累及全消化道的透壁性，慢性炎性肉芽肿性疾病，至今尚无明确病因，但该疾病与免疫系统的异常有关，可能由遗传易感性、饮食或其他环境因素引发。克罗恩病的症状可能有所不同，但通常包括腹痛、腹泻、瘘管形成、体重下降和发热等。目前克罗恩病尚无治愈方法。

关于溃疡性结肠炎

溃疡性结肠炎（UC）是一种炎症性肠病（IBD），会导致消化道的炎症，并可能对结肠黏膜造成损害。这是由于免疫系统的过度反应所引起的。患者可能会经历一系列不可预测的症状，包括腹泻频繁且大便稀烂、直肠出血或血便、持续性腹泻、腹痛、食欲减退、体重下降和疲劳。⁵疾病的高峰发病年龄为20至49岁，主要影响年轻患者，这些患者更有社会需求。溃疡性结肠炎患者的抑郁发生率也有所增加。⁶在中国，约有600,000名患者受到溃疡性结肠炎的影响。⁷

关于古塞奇尤单抗

由强生公司开发的古塞奇尤单抗是首个在华获得批准的全人源、具有双重作用机制的白介素23抑制剂，不仅可以直接结合白介素23，还能够定位到主要产生白介素23的CD64+炎症细胞，在其细胞来源处中和白介素23，从而有效阻断炎症信号通路。关于双重作用机制的研究结果仅限于体外研究，这些研究表明古塞奇尤单抗可以与产生白介素23的炎症单核细胞模型中细胞表面的CD64受体结合。

在中国，特诺雅®（古塞奇尤单抗注射液）获批用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者，以及用于对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎成人患者的皮下维持治疗。特诺雅达®（古塞奇尤单抗注射液（静脉输注））获批用于对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病和溃疡性结肠炎成人患者的静脉诱导治疗。

关于强生创新制药

作为首批进入中国的跨国制药企业之一，强生创新制药自1985年在华成立以来，始终致力于以科学领拓医药未来。科学为本，我们是忠于科学的创新者，积极探索突破性疗法，变革健康未来；使命为上，我们是健康中国的贡献者，以应对中国最为迫切的医药健康需求为己任，共筑健康中国；患者为先，我们是心系患者的同行者，不断创新治疗途径，帮助患者寻找治疗方法抵御疾病。作为强生在华制药子公司，我们聚焦于肿瘤学、免疫学、神经科学、心肺疾病、眼科等能够为人类健康带来巨大改变的疾病领域。

参考文献

[1] Panaccione, R et al. Efficacy and safety of guselkumab therapy in patients with moderately to severely active Crohn’s disease: results of the GALAXI 2 & 3 Phase 3 studies. Oral presentation (Abstract #1057b) at Digestive Disease Week (DDW) 2024. May 2024.

[2] David T Rubin, Jessica R Allegretti, Julián Panés, et al. Guselkumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (QUASAR): phase 3 double-blind, randomised, placebo-controlled induction and maintenance studies. Lancet 2025; 405: 33–49.

[3] Lu Xu, Bingjie He, et al. Clinical Gastroenterology and Hepatology 2023;21:3379–3386

[4] Clinicaltrials.gov. A Study of Guselkumab in Participants With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis (QUASAR). Identifier: NCT04033445. Accessed May 2025. https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04033445

[5] Crohn’s & Colitis Foundation. What is ulcerative colitis? Accessed May 2025. https://www.crohnscolitisfoundation.org/what-is-ulcerative-colitis

[6] Yuan X, Chen B, Duan Z, et al. Depression and anxiety in patients with active ulcerative colitis: crosstalk of gut microbiota, metabolomics and proteomics. Gut Microbes. 2021;13(1):1987779. doi: 10.1080/19490976.2021.1987779

[7] David T Rubin, Jessica R Allegretti, Julián Panés, et al. Guselkumab in patients with moderately to severely active ulcerative colitis (QUASAR): phase 3 double-blind, randomised, placebo-controlled induction and maintenance studies. Lancet 2025; 405: 33–49.