该下一代CD3/CD19 双特异性抗体对于B细胞恶性肿瘤和自身免疫性疾病具有应用潜力

将增强并丰富默沙东的在研管线

中国上海，2024年12月10日——默沙东（默沙东是美国新泽西州罗威市默克公司的公司商号）宣布，其抗真菌药物诺科飞^®（泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑注射液）两种剂型的新适应证获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准，预防和治疗人群拓展至儿童患者，将为儿童患者抗真菌预防及治疗提供安全、有效的治疗方案新选择。

其中，泊沙康唑肠溶片获批用于预防因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的成人及≥2岁且体重大于40kg的儿童患者，以及≥13岁患者的侵袭性曲霉病的治疗¹；泊沙康唑注射液获批用于预防因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的成人及≥2岁且体重大于40kg的儿童患者，以及≥13岁患者的侵袭性曲霉病的治疗²。

侵袭性真菌感染严重威胁患者的生命健康，已成为全球性公共卫生问题。近年来，随着医疗干预手段不断增加、广谱抗菌药物和糖皮质激素的广泛应用以及器官移植和置管技术的发展，真菌机会感染风险显著增加，其中儿童占有相当的比例³，特别是处于免疫抑制状态的造血干细胞移植儿童中，侵袭性真菌感染的发生率可达到25.3%⁴。儿童真菌感染总体死亡率较高³，侵袭性霉菌病儿童死亡率高达50%左右⁵。给予积极抗真菌预防，可以显著降低侵袭性真菌感染的发生率，改善患者预后^6,7。

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儿童侵袭性真菌感染的临床表现特异性较低，可能仅表现为发热，与其他基础疾病症状难以区分³；感染预后较差，以侵袭性肺部真菌感染（IPFI）为例，儿科病人IPFI预后较细菌感染差，病死率更高，早期诊断及治疗是改善预后的关键⁸。

由于儿童患者的特殊性，诊疗手段相对有限，此次泊沙康唑肠溶片和泊沙康唑注射液儿童适应证的获批，将为儿科侵袭性曲霉菌感染的预防和治疗提供新的方案选择，守护更多患儿健康。

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默沙东在抗感染领域积淀深厚，拥有覆盖抗真菌、抗细菌、抗病毒完整产品管线。诺科飞^®自2013年进入中国，已成为临床对抗真菌感染的重要武器，此次儿童适应证的获批有望进一步改善儿童患者侵袭性真菌感染的诊疗现状，为更多家庭带去希望。

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对于儿科感染诊疗，临床面临的挑战往往更为严峻。

此次获批进一步丰富了诺科飞^®在华适应证组合，支持临床满足对不同年龄段患者的真菌治疗需求。默沙东将继续以满足患者医疗需求为导向，在抗感染领域探索更多创新治疗方案。

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目前，诺科飞®共有三种剂型在中国境内获批，包括泊沙康唑口服混悬液、泊沙康唑肠溶片及泊沙康唑注射液。三种剂型均已被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》⁹。

参考文献：

[1] 泊沙康唑肠溶片说明书

[2] 泊沙康唑注射液说明书

[3] 李琰冰,徐英春,张丽.不容忽视的儿童清晰性真菌感染——流行病学现状与诊断和治疗策略[J].中华实用儿科临床杂志,2024,39(1):2-6

[4] Krzysztof Czyżewski , Jan Styczyński , Sebastian Giebel,et al. Age-dependent determinants of infectious complications profile in children and adults after hematopoietic cell transplantation: lesson from the nationwide study[J]. Ann Hematol. 2019 Sep;98(9):2197-2211.

[5] YeohDK，McMullanBJ，ClarkJE，et al. The challenge of diagnosing invasive pulmonary aspergillosis in children：a review of existing and emerging tools[J]． Mycopathologia， 2023， 188( 5)：731- 743.

[6] Yan Li , Mingjuan Liu, Bing Zhai,et al. Primary antifungal prophylaxis: decrease of invasive fungal disease incidence and reduction of risk factors in haematological patients in a 5-year retrospective study[J]. Intern Med J. 2018 Jun;48(6):713-720.

[7] Lei Gao , Yuqian Sun , Fanyi Meng,et al. Antifungal prophylaxis of patients undergoing allogenetic hematopoietic stem cell transplantation in China: a multicenter prospective observational study[J]. J Hematol Oncol. 2016 Sep 23;9(1):97.

[8] 母发光, 何海兰, 李晶等.儿童侵袭性肺部真菌感染危险因素分析[J]. 中国当代儿科杂志, 2014, 16(8): 779-782.

[9] 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》

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