2024年11月22日，天坛生物(600161.SH)公布，公司所属成都蓉生药业有限责任公司（简称“成都蓉生”）研制的“皮下注射人免疫球蛋白”完成了Ⅲ期临床试验并取得临床试验总结报告。

一、概况

（一） 产品信息

（二） 临床研究结果

成都蓉生生产的皮下注射人免疫球蛋白临床研究结果显示，用药后能维持更加稳定的体内免疫球蛋白 G（IgG）血药浓度，有效减少严重细菌感染（SBI）的发生，对原发性免疫缺陷病（PID）患者具有良好的有效性和安全性。

二、 同类产品市场情况

1、国内市场情况：

国内尚无皮下注射人免疫球蛋白产品上市。

2、国际市场情况：

注：成都蓉生后续将向国家药品监督管理局递交该产品的注册申请，审评审批进度及取得药品注册证书的时间存在不确定性。该产品获得药品注册证书并通过GMP 符合性检查后可组织生产，产品经检验合格后上市销售。

2024年12月31日，成都蓉生研制的“注射用重组人凝血因子Ⅶa”完成了Ⅲ期临床试验 并取得临床试验总结报告。

一、概况

（一） 产品信息

（二） 临床研究结果

成都蓉生生产的注射用重组人凝血因子Ⅶa在成人及青少年（≥12 岁）人群的Ⅲ期临床研究结果显示，输注本品后能有效改善血友病 A/B 伴抑制物患者的出血症状和体征，具有良好的疗效。安全性方面本品不良反应发生率低，常见的大部分不良反应类型符合国外同类产品说明书已发布临床试验数据的结果。

二、 同类产品市场情况

1、国内市场情况：

本产品尚无国内产品上市，进口产品相关信息如下：

2、国际市场情况：

注：成都蓉生后续将向国家药品监督管理局递交该产品的注册申请，审评审批进度及取得药品注册证书的时间存在不确定性。该产品获得药品注册证书并通过GMP 符合性检查后可组织生产，产品经检验合格后上市销售。