2025 年 5 月 27 日——信诺维医药，一家以创新科技守护人类健康为使命、集科研与商业化于一体的平台型创新药公司，宣布其自主研发的三款 1 类新药取得重大研发进展： 

XNW5004（新一代 EZH2 抑制剂）：

拟用于治疗既往接受过至少 3 线全身系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（EZH2 野生型）。

XNW27011（靶向 CLDN18.2 新一代抗体偶联药物，ADC）：

拟用于 CLDN18.2 表达的局部晚期不可切除或转移性 HER2 阴性胃或胃食管结合部腺癌的三线及以上治疗。

XNW28012（靶向Tissue Factor新一代抗体偶联药物，ADC）：

拟用于既往接受过 2 线系统性治疗失败的转移性胰腺癌。

其中，XNW5004 和 XNW27011 已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物（Breakthrough Therapy Designation, BTD）品种名单；XNW28012 拟纳入突破性治疗药物程序。这一重要里程碑彰显了公司在肿瘤治疗领域的创新实力获得监管机构高度认可。特别值得关注的是，XNW5004 此前已凭借其在外周T细胞淋巴瘤治疗领域的突出表现，于 2024 年获得突破性治疗药物认定。该产品优异的临床数据更成功入选 2025 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会及第 18 届国际恶性淋巴瘤会议（ICML）的口头报告环节，标志着中国创新药物研发成果获得国际权威学术界的广泛关注和认可。

乐美杰 EVOPOINT

信诺维 首席执行官

“XNW5004 系列突破性进展标志着我们在血液肿瘤领域取得了重要突破。作为新一代 EZH2 抑制剂，XNW5004 不仅获得了国家药监局的两项突破性治疗认定，更获得了 ASCO 和 ICML 两大国际顶级学术会议的认可。这充分证明了其临床价值。我们期待 XNW5004 在关键注册研究中展现出色疗效，为这类难治性疾病患者带来新的治疗希望。同时，XNW27011 和 XNW28012 在实体瘤领域取得的突破性进展，展现了我们在肿瘤治疗领域的全面布局。胃癌和胰腺癌都是中国高发的恶性肿瘤，临床需求远未满足。我们将加速推进这三款创新药物的全球开发进程，让中国原研的创新成果惠及更多患者。”

关于突破性治疗药物

纳入 “突破性治疗药物” 名单的新药是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段，或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药。突破性治疗药物程序是国家药监局为加快具有明显临床优势的创新药物研发而设立的特别审批通道。获得认定的药物将在临床试验和审评审批过程中获得 CDE 的密切指导，有助于加速药物上市进程。

前瞻性声明

本新闻稿包含某些前瞻性陈述，这些陈述基于公司目前的预期和信念。实际结果可能因各种因素而与前瞻性陈述存在重大差异。