结直肠癌是中国第二大高发恶性肿瘤，年新发病例超过51万例，其中约45%为RAS/BRAF基因野生型患者。针对此类患者，表皮生长因子受体（EGFR）靶向药物是重要治疗手段，显著提升了治疗效果。西妥昔单抗β作为国产2.4类改良型生物新药，通过优化抗体糖基化修饰降低免疫原性，有望大幅降低患者发生严重用药过敏的风险。

此次发表的西妥昔单抗β关键性Ⅲ期研究为多中心、随机、开放标签试验，共纳入520例RAS/BRAF野生型（即未突变型）转移性结直肠癌患者，其中505例接受治疗，验证了西妥昔单抗β联合FOLFIRI化疗对比单纯FOLFIRI化疗的疗效及安全性。

关键临床数据：

• 无进展生存期（PFS）：西妥昔单抗β联合组中位PFS达13.1个月，较单用化疗组延长3.5个月（HR=0.639，P=0.004），疾病进展风险降低36.1%；

• 总生存期（OS）：西妥昔单抗β联合组中位OS为28.3个月，显著优于化疗组的23.1个月（HR=0.729，P=0.024），死亡风险下降约27%；

• 客观缓解率（ORR）：西妥昔单抗β联合组ORR为69.1%，显著优于化疗组的42.3%（P<0.001），意味着更多患者肿瘤显著缩小甚至消失。

• 尤其值得关注的是，西妥昔单抗β联合组仅0.4%患者出现3级以上输注反应，无患者发生3级以上超敏反应，安全性数据优异。

西妥昔单抗β于2024年6月获国家药品监督管理局批准上市，并于同年进入国家医保目录，终结了进口品种近20年的垄断，大幅提升患者可及性。最新Ⅲ期研究的发表，代表着中国本土EGFR抗体药物临床研究获得国际权威学术界认可，也为广大临床医生开展临床实践提供了高质量循证依据，有望改写我国结直肠癌治疗格局。

目前，西妥昔单抗β已被纳入《2025中国临床肿瘤学会结直肠癌诊疗指南》推荐，将更广泛惠及结直肠癌患者。

关于先声再明

先声再明是先声药业集团旗下专注于抗肿瘤创新药研发、生产和商业化的生物医药公司，2023年起独立运营，致力于以突破性治疗手段, 解决中国乃至全球肿瘤领域巨大的未满足临床需求。再明着力打造高价值创新管线，已上市产品组合包含科赛拉®、恩维达®、恩度®、恩立妥®4款创新药。再明与全球合作伙伴的协同创新，为临床提供更有效的治疗手段，让更多肿瘤患者再现生机与光明。