近日，莱芒生物极低剂量代谢增强型CAR-T细胞疗法在研究者发起的临床研究（IIT）中，首位入组的复发难治性慢性淋巴细胞白血病（R/R CLL）患者经评估达到完全缓解（CR）标准并顺利出院。

该患者为51岁女性，因颈部淋巴结肿大就诊并被确诊为慢性淋巴细胞白血病。患者先后接受过4线不同治疗但疾病仍然持续进展。随后，患者接受莱芒生物极低剂量代谢增强型CAR-T细胞治疗。近日，经临床专家综合评估确认达到完全缓解标准并顺利出院。治疗过程中未发现由治疗引起的严重细胞因子风暴、明显神经毒性等常见副作用。

关于慢性淋巴细胞白血病（CLL）

慢性淋巴细胞白血病是一种主要累及中老年人群的成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，具有特征性免疫表型，以淋巴细胞在外周血、骨髓、脾脏及淋巴结浸润性聚集为典型病理特征。

CLL是欧美国家常见的成人白血病类型，约占成人白血病的30%。我国及日本CLL发病率显著低于欧美国家，仅为欧美发病率的10%。近年来，随着我国经济水平快速提升、国民生活方式逐渐西化，以及临床对该疾病认知和诊断技术的不断进步，CLL的检出率呈持续上升趋势，已成为威胁我国人群生命健康的重要血液系统恶性肿瘤。

复发难治性CLL（R/R CLL）的治疗现状

近十年来，以BTK抑制剂为代表的小分子靶向药物在CLL治疗领域快速发展，逐步取代免疫化疗，成为CLL治疗的中坚力量。随着BTK抑制剂（如阿可替尼、泽布替尼）的广泛应用，显著改善了患者预后，但仍有约20%~30%的患者会进展为复发难治性CLL。对于这类患者，往往面临无药可用的困境。

CAR-T疗法的出现为R/R CLL患者带来了新的治疗选择。2024年3月，百时美施贵宝（BMS）的Breyanzi（lisocabtagene maraleucel，liso-cel）获美国FDA加速审批上市，成为全球首个且目前唯一获批用于R/R CLL治疗的CAR-T细胞疗法。根据其关键性临床I/II期数据，Breyanzi治疗R/R CLL的完全缓解率（CR）约20%，为经BTK抑制剂和BCL-2抑制剂治疗失败的患者提供了重要的治疗选择。然而，这一缓解率仍存在显著提升空间，凸显了优化现有疗法或开发新一代CAR-T技术的临床迫切性。

关于极低剂量代谢增强型CD19 CAR-T

代谢增强型CD19 CAR-T（Meta10-19注射液）是基于莱芒生物原创性代谢重编程技术平台开发的创新型CAR-T产品。临床前研究中，该产品在多种小鼠肿瘤模型中实现肿瘤彻底清除，并可有效抵抗肿瘤复发。在IIT临床研究中，首批入组的20余位复发难治性白血病/淋巴瘤患者全部达到完全缓解（CR）并顺利出院，注射剂量低至常规商业化CAR-T剂量的千分之一（1‰）。目前，该产品在IIT研究中已进一步纳入复发难治性惰性淋巴瘤、中重度系统性红斑狼疮患者。

专家介绍

王兴兵，一级主任医师，中国科学技术大学博士生导师，安徽省学术技术带头人、安徽省高层次人才（C类）、享受安徽省政府特殊津贴。2013年前往美国Baylor医学院学习肿瘤免疫细胞治疗。主持开展CAR-T细胞治疗复发难治的白血病/淋巴瘤/骨髓瘤300余例，取得了良好的临床疗效和安全性，相关临床研究结果在美国血液学年会、欧洲血液学年会、美国肿瘤学会年会和中华医学会血液学年会等国内外顶级学术会议上进行口头汇报，并获安徽省科技进步二等奖1项（第一完成人）。作为课题负责人主持国家自然科学基金、安徽省科技重大专项、安徽省科技攻关项目等课题多项。担任合肥综合性国家科学中心先导医学与前沿技术研究所PI和项目首席专家。以第一作者和/或通讯作者（含共同）在Cell Research、Science Advance、Cell Discovery、Journal of Proteome Research、Journal of Immunology等国外著名SCI收录期刊以及国内核心杂志发表论文70余篇。申请国家发明专利4项，已获得授权1项。获得第十五届安徽青年科技奖和3项安徽省科技进步二等奖。

联系方式

中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

研究者：血液科王兴兵教授

研究者：血液科薛磊主任

专家门诊咨询：

王兴兵教授门诊：周一上午（安徽省立医院南区）、周二下午和周三上午（安徽省立医院总院）

总院地址：安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

南区地址：安徽省合肥市天鹅湖路1号

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莱芒生物

深圳莱芒生物科技有限公司（Leman Biotech Co., Ltd）是一家处于临床阶段的免疫代谢创新药物研发公司，由瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）唐力教授团队联合晶泰科技共同创立。基于免疫代谢重编程（Meta 10）+前沿人工智能（AI）的创新技术，公司专注于研发代谢增强型肿瘤免疫治疗药物。公司核心技术Meta 10展示出治愈实体肿瘤的巨大潜力，相关成果发表于Nature、Nature Biotechnology和Nature Immunology等国际顶级学术期刊，并申请了多项PCT专利和中国专利。目前公司发展迅速，70%高层次研发人员来自国内外名校并具有丰富的产业化经验，多条研发管线进展顺利。其中代谢增强型CAR-T细胞治疗正在开展IIT临床研究（NCT05715606, NCT05747157, NCT06120166），20余位患者获得完全缓解并出院。2022年以来，公司累计获得超2.6亿元风险投资和项目资助，荣获20余项生物医药领域国家或省市级奖项，并获得美国癌症协会（AACR 2024）和美国基因与细胞治疗协会（ASGCT 2024）最新突破性（Late-Breaking）进展口头报告（全国唯一）。莱芒生物，源自瑞士，致力于突破免疫治疗的瓶颈难题，提高免疫治疗的响应率和疗效，为实现治愈肿瘤的终极目标而不懈奋斗！