近日，莱芒生物研发的极低剂量代谢增强型CD19 CAR-T细胞治疗产品（Meta10-19注射液）在研究者发起的临床试验（IIT）中取得积极进展：首位入组的系统性红斑狼疮（SLE）患者，接受Meta10-19注射液（剂量仅为常规方案的1‰）单次输注治疗后，成功停药并经临床评估达到"完全停药下的DORIS缓解"（完全缓解）。

年龄与性别：29岁女性

病情：狼疮型肾炎V型，属于系统性红斑狼疮的一种严重类型。

治疗前用药：患者使用多种激素和单抗等药物，但治疗效果不理想。

治疗前药物副作用：由于长期使用激素类药物，患者出现了脸部和身体浮肿等副作用。

该名患者于今年3月入组IIT临床研究，在浙江大学医学院附属第一医院接受极低剂量CD19 CAR-T细胞治疗（剂量仅为常规方案的1‰）（莱芒生物代谢增强型CD19 CAR-T完成首例系统性红斑狼疮受试者给药）。经单次Meta10-19注射液输注后，患者身体状况出现明显好转，肾炎相关指标显著降低。治疗全程安全性良好，未发生严重细胞因子释放综合征（CRS）或显著免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）。一段时间后，患者停用了所有SLE相关治疗药物，并经临床评估达到"完全停药下的DORIS缓解"。

CAR-T治疗SLE有望达到一次性治愈效果，临床及社会价值巨大

SLE治疗的终极目标是实现疾病缓解（remission），即完全消除疾病活动性且无需药物维持。然而，在现有疗法的治疗下，这一目标仍难以企及。数据显示，在一项为期3年的SPOCS前瞻性队列研究中，SLE患者的DORIS缓解率始终低于8%。此外，一项针对已上市生物单抗药物的多中心临床试验事后分析表明，该药物在第52周时仅使8%的患者达到DORIS缓解标准。提示现有疗法的局限性。

相比之下，CAR-T细胞疗法有望通过靶向清除致病性B细胞，为SLE治疗带来革命性突破。 CAR-T细胞疗法可使部分患者在停用所有激素、免疫抑制剂等药物后实现完全缓解，其疗效接近“一次性治愈”，显著降低长期药物毒性和医疗负担，具有巨大的临床应用价值和社会意义。

DORIS缓解定义

DORIS缓解（DORIS Remission）是一个新兴的临床概念，用于描述红斑狼疮疾病活动度显著降低或完全控制的状态。DORIS缓解的定义结合了临床指标、实验室参数和患者报告结果，但DORIS缓解仍然允许使用少量药物，并非真正意义上的无药物完全缓解。在CAR-T药物出现后，部分患者可以达到“完全停药下的DORIS缓解”，接近“一次性治愈”。

1. Meta10-19注射液简介

代谢增强型CD19 CAR-T（Meta10-19注射液）是由深圳莱芒生物科技有限公司引进瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）的突破性代谢重编程原创技术开发而成的全新CAR-T产品（靶向CD19）。前期研究表明，代谢重编程技术可将CAR-T细胞在肿瘤微环境中的命运从耗竭无能化转向持续的增殖和活化，从而使Meta10-19 CAR-T细胞表现出卓越的抵抗耗竭的能力，并能产生干细胞样的记忆表型。本产品在多种小鼠肿瘤模型中实现肿瘤彻底清除，并可有效抵抗肿瘤复发。这些研究结果提示，与传统CD19 CAR-T相比，Meta10-19 CAR-T用量极低，并在有效性和安全性等方面均体现出了较强的优势。在针对复发难治性白血病/淋巴瘤的IIT研究中，前20例患者全部达到完全缓解出院，初步证明了该产品的有效性和安全性。

2. 适应症类型

系统性红斑狼疮（SLE）：确诊为中度至重度活动性系统性红斑狼疮的成人患者

3. 联系方式

浙江大学医学院附属第一医院

研究者：黄河 院长

门诊：周二上午（庆春路院区），周四上午（余杭院区）

研究者：胡永仙 主任医师

门诊：周一上午（庆春路院区），周四上午（余杭院区），CAR-T专科门诊（余杭院区周五上午）

研究者：冯晶晶 副主任医师

联系电话：0571-87233782

微信号：CARTcells

小红书用户名：浙一骨髓移植中心冯晶晶

地址：浙江大学医学院附属第一医院总部一期（余杭院区）3号楼6楼东区血液科骨髓移植中心医生办公室

THE END

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深圳莱芒生物科技有限公司（Leman Biotech Co., Ltd）是一家处于临床阶段的免疫代谢创新药物研发公司，由瑞士洛桑联邦理工学院（EPFL）唐力教授团队联合晶泰科技共同创立。基于免疫代谢重编程（Meta 10）+前沿人工智能（AI）的创新技术，公司专注于研发代谢增强型肿瘤免疫治疗药物。公司核心技术Meta 10展示出治愈实体肿瘤的巨大潜力，相关成果发表于Nature、Nature Biotechnology和Nature Immunology等国际顶级学术期刊，并申请了多项PCT专利和中国专利。目前公司发展迅速，70%高层次研发人员来自国内外名校并具有丰富的产业化经验，多条研发管线进展顺利。其中代谢增强型CAR-T细胞治疗正在开展IIT临床研究（NCT05715606, NCT05747157, NCT06120166），20余位患者获得完全缓解并出院。2022年以来，公司累计获得超2.6亿元风险投资和项目资助，荣获20余项生物医药领域国家或省市级奖项，并获得美国癌症协会（AACR 2024）和美国基因与细胞治疗协会（ASGCT 2024）最新突破性（Late-Breaking）进展口头报告（全国唯一）。莱芒生物，源自瑞士，致力于突破免疫治疗的瓶颈难题，提高免疫治疗的响应率和疗效，为实现治愈肿瘤的终极目标而不懈奋斗！

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