据国家药品监督管理局（NMPA）官网12月31日最新公示，杭州九源基因的司美格鲁肽注射液上市申请并未获得批准。

截图来源：NMPA

司美格鲁肽是一种长效人胰高糖素样肽-1（GLP-1）类似物，与天然GLP-1的氨基酸序列具有94%的同源性，能起到GLP-1受体激动剂的作用。司美格鲁肽原研药由诺和诺德（Novo Nordisk）开发，已在全球多个国家和地区获批，适应症覆盖2型糖尿病以、减重、以及降低患有心血管疾病和肥胖或超重的成人心血管死亡/心脏病发作和中风的风险等。据tyc7111cc太阳成集团数据库显示，该品种在2023年全国院内（全终端）市场的销售额超43亿元。

2024年4月3日，据CDE官网公示，杭州九源基因的司美格鲁肽注射液生物类似药上市申请已经获得受理，申报类别为生物制品3.3类，成为国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药，申报的适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，一时成为行业瞩目的焦点，奈何如今却面临这般局面，后续走向愈发引人关注。

据不完全统计，国内已披露的司美格鲁肽生物类似物在研产品共有23款。其中，九源基因、丽珠、齐鲁三家企业均已提交了上市申请（NDA），另有12家企业处于III期临床阶段；更有12家企业同时申报了降糖和“超重/肥胖”适应症。

自GLP-1降低血糖的作用被发现以来，这一靶点便成为了众多药企研究的热门方向。当前，全球GLP-1RA市场规模已突破200亿美元，预计到2031年，这一数字有望增长至1650亿美元。而在我国，GLP-1药物市场还处于培育期，但增长速度惊人。2022年，我国GLP-1药物市场规模已高速增长至约60.5亿元。据Frost&Sullivan预测，到2030年，我国GLP-1RA市场规模将达到515亿元，呈现出快速发展的态势。

GLP-1领域竞争白热化，创新药研发需谨慎

GLP-1领域的竞争已经趋于白热化，其拥挤程度超乎想象，大有朝着PD1/PDL1火爆态势奔去的趋势。然而，在众多创新药扎堆研发的背景下，司美格鲁肽类似药的NDA波折无疑给所有入局者敲响了警钟。

在诸多同质化竞品的围剿下，绝大部分药企想要脱颖而出，在这片“红海”中实现盈利可能并非易事。因此，对于正在研发GLP-1类药物的药企来说，如何在激烈的竞争中找到差异化的发展路径，成为了亟待解决的问题。

此次九源基因司美格鲁肽注射液上市申请未获批的消息，无疑给整个行业带来了一丝寒意。但正如寒冬中的梅花，越是艰难的环境，越能磨砺出真正的强者。我们期待在未来的日子里，能够见证更多具有创新性和竞争力的GLP-1类药物问世，为患者带来更多的福音。

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