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    四川药检

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    共发布文章：46篇
    • 药规速递丨国家药监局关于发布麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号）
      研发注册政策
      近日，国家药品监督管理局网站发布关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的公告（2025年第51号），全文如下：。 为进一步加强麻醉药品和精神药品实验研究的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，国家药监局组织修订了《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》，现予发布，自发布之日起施行。 附件： 麻醉药品和精神药品实验研究管理规定.doc。
      四川药检
      2025-06-03
      国家药监局
    • 喜报！四川省药检院牵头起草的YY/T 1954-2025《重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析》标准正式发布
      研发注册政策
      四川省药检院在医疗器械行业标准建设领域持续发力，牵头起草的医疗器械行业标准YY/T 1954-2025《重组胶原蛋白肽图指纹图谱分析》已正式发布，将于2026年3月1日正式实施。 四川省药检院专家在中检院宣贯会上对标准进行了详细解读。 下一步，四川省药检院将继续聚焦植入医美领域，充分发挥在植入医美检验检测领域的技术优势，进一步探索创新检验检测技术和方法，为医美行业技术进步贡献更多创新成果。
      四川药检
      2025-05-27
      胶原蛋白肽
    • 药规速递丨关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》（征求意见稿）意见的通知
      研发注册政策
      5月19日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《化学仿制药参比制剂目录（第九十四批）》（征求意见稿）意见的通知，全文如下：。 根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第九十四批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。
      四川药检
      2025-05-20
      参比制剂
    • 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）的通告（2025年第20号）
      研发注册政策
      5月13日，国家药品监督管理局发布 《 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）的通告（2025年第20号）》， 全文如下：。 经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第九十二批）。 化学仿制药参比制剂目录。
      四川药检
      2025-05-14
      参比制剂
    • 亿量级草药基因编码天然多样性成分库发布
      前沿研究
      近日，全球首个亿量级草药基因编码天然多样性成分库（GNDC）在第三届“千种本草基因组计划”会议上发布。 中国工程院院士周宏灏、陈士林，中国科学院院士郝小江，国家药典委员会首席专家钱忠直，四川省中药管理局党组书记、局长田兴军，成都中医药大学党委书记张泽钧等出席发布仪式。 收录了超过2.34亿个基因直接或间接编码的天然多样性成分，包括232万个次生代谢产物、22977万条多肽、238万个小RNA和26万个碳水化合物。
      四川药检
      2025-04-27
      基因编码
    • 正在征求意见！国家药品标准草案公示（2025年４月第１批）公示中
      研发注册政策
      4月15日，国家药典委员会发布 《关于国家药品标准草案公示（2025年４月第１批）的通知》， 全文如下：。 为确保标准的科学性、合理性和适用性，我委现将国家药品标准草案公示稿（2025年４月第1批）进行公示，征求社会各界意见，其中中药标准3个，药用辅料标准３个（详见我委网站）。 1.国家中药饮片炮制规范芥子品种。
      四川药检
      2025-04-16
    • 关于征集乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂国家参考品/标准品协作标定单位的通知
      研发注册政策
      近日，中国食品药品检定研究院发布《关于征集乙型肝炎病毒核心相关抗原（HBcrAg）检测试剂国家参考品/标准品协作标定单位的通知》，全文如下：。 中检院拟开展乙型肝炎病毒核心相关抗原(HBcrAg)检测试剂国家参考品和国家标准品的首批研制工作，现邀请相关单位进行协作标定。 请有乙型肝炎病毒核心相关抗原(HBcrAg)或乙型肝炎病毒核心抗原(HBcAg)已注册产品，或正进行产品研发且拟申报注册的相关企业积极参与。
      四川药检
      2025-04-10
      乙型肝炎 乙型肝炎病毒
    • 国家药监局综合司公示！《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准拟立项
      研发注册政策
      国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示。 根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公示。 公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。
      四川药检
      2025-01-14
      脑电数据集
    • 国家药监局药审中心关于发布《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》的通告（2024年第56号）
      研发注册政策
      为了进一步明确评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 评价胰岛素类药物药代和药效动力学的正葡萄糖钳夹试验指导原则。
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      2025-01-09
    • 国家药监局药审中心关于发布《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》的通告（2024年第57号）
      研发注册政策
      为规范和指导腺相关病毒载体基因治疗产品的非临床研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。 腺相关病毒载体基因治疗产品非临床研究技术指导原则。
      四川药检
      2025-01-09
      腺相关病毒载体基因治疗