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中国医药报

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共发布文章：161篇
  • 今年前5个月我国已批准上市57个儿童用药 改善儿童用药仍需更多托举
    审批动态
    我国儿童用药年获批数量不断增加，儿童“缺药少剂”问题得到明显改善。 仅今年前5个月，我国批准上市57个儿童用药，远超去年同期。 儿童用药改善多点开花。
    中国医药报
    2025-06-16
    儿童用药
  • 依案说法｜药店销售二次扫码药品，是否会判定为“非法渠道购进药品”？
    招标采购
    近日，某市场监管局接到医保部门移送的案件线索。 该市场监管局辖区内某药品零售连锁门店销售的一盒阿司匹林肠溶片存在二次扫码情况，即同一盒药品在其他零售药店或医疗机构已使用医保结算过一次。 接到线索后，执法人员迅速展开调查。
    中国医药报
    2025-06-16
    药店
  • 软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点征求意见
    研发注册政策
    6月9日，国家药监局器审中心发布《软组织再生型疝修补补片动物试验研究技术审评要点（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。 征求意见截至6月30日。 根据《征求意见稿》，疝修补补片从修复机理考虑可划分为两种类型，第一种是不可吸收疝补片及瘢痕组织共同作用对缺损的软组织进行修复，第二种是可吸收疝补片植入后形成重塑及再生的天然宿主组织对缺损的软组织进行修复，本审评要点适用于第二种类型。
    中国医药报
    2025-06-11
    软组织再生型疝修补补片动物试验
  • “先进治疗药品”有哪些？这份文件公开征求意见
    研发注册政策
    6月10日，国家药监局药品审评中心发布《先进治疗药品的范围、归类和释义（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。 先进治疗领域是生命科学的核心赛道，国际主要药品监管机构均在布局和完善该领域法律法规及监管框架体系的顶层设计。 《征求意见稿》所称“先进治疗药品”（Advanced therapy medicinal products，ATMPs），是指符合药品相关管理规定，按照药品的路径进行研制、生产、经营、使用和监管，且经体外操作生产并在人体内发挥预期功能的细胞治疗药品、基因治疗药品，以及采用其他基于微生物、细胞、基因或组织工程等创新技术/方法生产的药品。
    中国医药报
    2025-06-11
    先进治疗药品
  • 新加坡国家眼科中心教授Audrey Chia：晚停药、缓停药、防反弹是儿童近视防控的用药策略
    专家观点
    “在新加坡，阿托品滴眼液是儿童青少年近视防控的首选治疗方案，已有二十多年的临床使用经验。 我们团队持续对阿托品滴眼液的有效性和安全性进行研究，不仅开展了多项临床试验，还进行了长期跟踪随访，为阿托品滴眼液临床应用提供了数据支撑。” 阿托品滴眼液的临床疗效及安全性。
    中国医药报
    2025-06-09
    阿托品滴眼液 近视 Audrey Chia
  • 【数说药品受理情况】5月26日至6月1日CDE受理情况一览
    研发注册政策
    其中，国产药品受理号140个，进口药品受理号13个。 1类药品受理号共39个。 3类药品受理号共36个。
    中国医药报
    2025-06-03
    CDE
  • 多个省级药监局发布公告 要求严格落实2025年版《中国药典》有关事宜
    研发注册政策
    继陕西省药监局、内蒙古自治区药监局 发布关于落实2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜后，近日，山西省药监局也发布了《关于严格落实2025年版〈中华人民共和国药典〉有关事宜的通知》（以下简称《通知》），《通知》说明如仅涉及药品说明书和标签中【执行标准】项内容更新，可按照报告类变更管理。 山西省药品监督管理局关于严格落实2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的通知。 《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。
    中国医药报
    2025-06-03
  • 《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》发布
    研发注册政策
    5月29日，国家药监局药品审评中心发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），自发布之日起施行。 《指导原则》旨在指导血液制品上市许可持有人（以下简称持有人）科学规范开展血液制品上市后场地变更药学研究，引导和促进血液制品持有人利用场地变更进行生产工艺升级优化和硬件系统改造，加强对已上市血液制品药学变更的管理；适用于人血浆来源的血液制品，其所称血液制品场地变更是指血液制品上市后，持有人于异地或原址新建、扩建或改建生产厂房，通常涉及一个或多个品种的场地转移。 《指导原则》着重围绕基本考量、变更类型事项及技术要求、其他考量进行阐释。
    中国医药报
    2025-05-31
    血液制品生产场地变更
  • 罕见病领域期待更多可能性
    前沿研究
    近年来，随着一批罕见病治疗药物上市，越来越多患者开始走出无药可用的困境。 脊髓性肌萎缩症（SMA）患儿小森1岁多确诊，因家庭无力承担费用，4岁才用上了治疗药物。 罗小平介绍，国际上有报告显示，目前真正有特效药物的罕见病只有5%左右。
    中国医药报
    2025-05-31
    罕见病
  • 解读｜《麻醉药品和精神药品实验研究管理规定》政策解读
    研发注册政策
    1.《规定》对麻醉药品和精神药品（以下简称麻精药品）实验研究安全管理提出了哪些要求。 批件持有人和联合研制单位应当按照《规定》做好实验研究全过程的管理，防止麻精药品、活性物质和相关合成技术流入非法渠道。 2.《规定》要求，批件持有人和联合研制单位在麻精药品实验研究立项批件有效期内完成研究，提出药品注册申请。
    中国医药报
    2025-05-30
    精神药品实验 麻醉