Michelle Xia 博士

康方生物创始人&CEO

Karen L. Reckamp博士

西达赛奈癌症中心（Cedars-Sinai Cancer）肿瘤内科部主任

W. Kimryn Rathmell 博士

前美国国家癌症研究所（NCI）所长，现任俄亥俄州立大学综合癌症中心首席执行官

康方生物立项开发依沃西的最初设计，就希望以单药发挥肿瘤免疫+抗血管生成两个机制的协同抗肿瘤作用，解决单靶点药物患者获益的局限。基于I期、II期研究中展现的优异抗肿瘤活性和良好的安全性，公司加速推进依沃西III期临床开发，并通过与Summit Therapeutics的全球合作，推动药物的国际化价值转化。

一系列扎实的研究证据表明，依沃西的临床价值已显著超越 “PD-1 单抗 + 抗血管生成” 联合疗法的概念：依沃西实现了PD-1 与VEGF通路的分子内协同作用，解决了传统联合疗法的局限，包括大幅降低VEGF靶向导致的出血风险，同时保留VEGF通路的抗肿瘤活性；实现 “增效减毒” 双重优势。更重要的是，未来公司可以以这一双特异性抗体为联合用药的基石，联合其他单抗、双抗、ADC、化学药物等等，从而大幅度降低3个单靶点或者4个靶点药物联合治疗的毒性，突破肿瘤疾病用药联合数量的局限，未来在全球的潜在治疗人群将达到百万级别。

针对在2025 ASCO期间Summit公布的HARMONi研究分析结果，夏瑜博士在对话中强调：在中国开展的HARMONi-A研究数据，以及全球多中心III期临床研究HARMONi数据，验证了依沃西在跨人种/跨区域研究中疗效和安全性具有一致性，这进一步凸显了依沃西的国际市场价值。

EGFR-TKI治疗进展的NSCLC是肺癌领域难治性适应症，此前全球众多PD-1等IO疗法均未取得成功，包括目前FDA已批准的疗法也均未获得OS统计学显著性。依沃西基于HARMONi-A和HARMONi-2研究已在中国成功获批上市治疗EGFR-TKI治疗进展NSCLC和一线治疗PD-L1阳性NSCLC适应症。而依沃西双靶协同抗肿瘤的全球性价值正在不断得到验证，面对中国和西方存在的人种差异，证明依沃西对西方人种患者同样具有优异的疗效和安全性，是非常重要的课题。

令人欣喜的是，全球多中心III期临床研究HARMONi数据显示，在38%的患者来自西方的背景下，试验结果与在中国开展的和HARMONi-A高度一致，在东西方人群中的疗效与安全性数据高度一致，这是一个非常重要的信号。

夏瑜博士表示，HARMONi-A和HARMONi研究在IO药物获益非常局限的领域取得了突破，HARMONi-2研究在全球首个头对头帕博利珠单抗（PD-1单抗）中取得了成功，HARMONi-6研究（依沃西联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗，欧洲标准治疗药物）在一线鳞状 NSCLC中取得显著阳性结果，则更进一步证明了依沃西联合化疗对比PD-1联合化疗也同样具有显著优势，是依沃西作为下一代IO重磅药物潜力的又一个有力验证。

依沃西在中国获批后，已获得临床医生和患者的广泛认可，真实世界应用进一步验证了依沃西的安全性和有效性，积累了同类产品难以快速复制的临床信任度。

特别值得关注的是，除了多项III期临床硬核数据验证药物的全球突破性临床价值，从而实现2个适应症获批之外，依沃西在肿瘤免疫核心适应症领域已经完成了很好的布局：依沃西已共启动/开展超过12项注册性/III期临床研究（其中6项与PD-1/L1疗法头对头研究），包括一线非小细胞肺癌、一线结直肠癌、一线头颈鳞癌、一线胆道癌、一线胰腺癌、一线三阴性乳腺癌等等。

中国创新药在近几年的快速发展，尤其是全球合作热度持续攀升，受到全球产业界和投资界的关注。对此，夏瑜博士认为，中国拥有一大批具有全球视野、勤奋且乐于协作的优秀人才，他们为全球生命健康的进步贡献着自己的智慧和力量。医疗健康本质无国界，全球患者应当同等地获得优质的诊疗方案。这正是康方生物坚持全球创新、推动药物可及性的根本信念。

当前跨国药企（MNC）与中国biotech公司的积极合作，已形成明确战略共识：无论创新分子源自中国、欧洲或本土研发，只要具备临床突破潜力，即积极寻求合作。这种双向赋能的模式正在重构产业生态，双方的资源互补下的协同效应，将助力新药开发突破地理边界，加速全球患者受益。

Reckamp博士高度评价依沃西的临床研究设计、研究结果和行业意义。她指出，HARMONi-2 研究是首个以 PD-1 单抗为对照且显示 PFS 强获益的研究，颠覆了传统免疫治疗单药的疗效边界，相较既往以化疗为对照的研究，这项研究确实引领了科学前沿。

Reckamp博士还强调，Summit 公布的 HARMONi 研究数据显示，在入组人群更具异质性（覆盖约 38% 西方患者）的背景下，依沃西在中西方患者中展现出一致性疗效和安全性，验证了药物机制的普适性；此外，与其他 PD-1、VEGF 药物联合方案（如小分子 TKI + 免疫抑制剂）相比，依沃西在免疫初治患者群体，尤其在伴肝转移的 EGFR 突变患者中，通过分子内协同，VEGF 抑制增强免疫检查点抑制剂活性，体现出明确的生物学协同基础与临床差异化优势。

Rathmell 博士表示，PD-1/VEGF如今的快速发展和全球MNC的现象级布局，源于学术界对肿瘤免疫、血管生成及其交互作用的坚实广泛的基础研究。

结合今年ASCO大会的肿瘤研究进展，Rathmell博士表示，免疫疗法在辅助治疗（尤其是结肠癌和头颈癌）中的应用取得显著成效，相关试验显示其能改善无复发生存率并降低死亡风险。而在肺癌领域，过去的治疗聚焦于转移性疾病，如今已转向围手术期新辅助和辅助治疗，且新辅助免疫治疗联合化疗已证实能带来总生存获益。这引发了关于治疗必要性的思考：部分患者可能通过短期新辅助治疗联合手术实现治愈，无需后续辅助治疗。基于此，Rathmell 博士对PD-1/VEGF机制在更多瘤种，尤其是在更早阶段应用的潜力表示期待。

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