“两区”建设五年来，市药监局按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的总体思路，统筹发展与安全，深化全产业链开放、全环节改革，药品监管领域，推出了一系列全国首创、全国首批、全国领先的改革措施。

按照市“两区”办的统筹部署，2021年到2022年，市药监局会同18个市级部门、8个区政府组成生物医药专班，编制实施《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，以问题为导向，从市场准入、供应链、临床应用、国际合作、关键要素保障等5个方面提出17项共50条具体发展措施。目前，各项任务均已取得显著成效。在全国首创设立了省级药品医疗器械创新服务站，出台了生物医药研发用物品进口“白名单”制度，对创新药械实施包容审慎监管，进一步优化医疗机构制剂调剂使用，助力创新成果转化，提高产品上市效率。

为进一步加速研发成果转化，市药监局会同科技、卫健、医保等部门，共同建立了以临床价值为导向的创新药械重点品种清单，涵盖了从研发到应用各个阶段品种240余项，实施“提前介入、一品一策、全程指导、研审联动”定制化项目制管理，合力加快重点创新品种上市应用。五年来，共推动了包括全国首个干细胞治疗药物在内的17款创新药、54款国家三类创新医疗器械获批上市，数量位居全国前列。

2024年，市药监局会同卫健、海关等部门共同建立了具有北京特色的临床急需药械进口审批绿色通道，并以罕见病药品保障先行区方式，在缩短时间、数量保障、全程追溯等方面，进一步优化罕见病等临床急需药械保障机制，推动“人等药”向“药等人”的转变。1年来，北京市累计获批临床急需药品进口23个品规（含20款罕见病药品），惠及患者2000余名，在提升药品可及性的基础上，更好保障了患者用药的可持续性。

两项药品审评审批改革试点措施落地见效。在创新药临床试验审评审批试点方面，通过为企业提供前置沟通交流，并联开展临床试验机构立项审查、伦理审查、合同审查等方式，实现审批时限从60日压缩至30日，临床试验启动时间压缩到12周以内。目前，已推动11个项目纳入试点，获批最快用时18个工作日，临床试验启动时间最快用时3周。在药品补充申请审评试点方面，通过提供前置指导、核查、检验等服务，帮助企业在向国家药监局递交重大变更补充申请后，直接进入审评环节，时限从200日压缩到60日，进一步促进企业技术迭代升级，保障临床用药。目前，共接收企业申请26件，3个品种获批，最快用时19个工作日。

在全国首创建立药品进口通关抽样一体化工作模式，通过授权委托形式承担进口药品口岸抽样检验，实现24小时之内完成进口药品通关和抽样。其中天竺口岸近五年累计完成通关1.5万单、抽样超过5100批次，通关数量每年递增。同时，在全国率先实现临床急需药械即收即检。今年1-5月受理进口药品检验613批，货值同比增加58%。

下一步，我们将持续加大产业创新服务力度，积极争取先行先试政策，围绕深化落实改革措施、高效促进生物医药产业发展，制定实施加强集成创新持续优化营商环境行动等一揽子计划，释放积极信号，为全国服务业开放创新发展发挥更好的引领作用。

屈浩鹏：

市药监局一直非常重视药品和医疗器械通关便利化的建设。下一步，我们将持续深化改革创新。

一是持续提升进口药品通关检验效能，实施检验检测绿色通道管理制度，持续优化通关、抽样、检验流程，进一步压缩检验时限。

二是推行进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍，惠及更多企业。

三是不断提升检验能力，扩大检验品种范围，提前做好检验能力储备。