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和黄医药宣布继FRUZAQLA® (呋喹替尼) 在欧洲首次纳入医保将获得来自武田的里程碑付款

上海市生物医药科技发展中心

2024/12/13

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中国香港、上海和美国新泽西州：2024年12月13日，星期五：和黄医药(中国)有限公司 (简称 "和黄医药" 或 "HUTCHMED")今日宣布将收到一笔来自合作伙伴武田 (TSE: 4502/ NYSE: TAK) 的1千万美元的里程碑付款。武田于2024年12月在西班牙取得FRUZAQLA^®用于治疗经治的转移性结直肠癌患者获纳入公共医疗保障范围的建议，这是在欧洲取得的首个纳入公共医疗保障范围的建议。结直肠癌是欧洲第二大癌症相关死亡原因。

— 继在欧洲首次纳入医保后，和黄医药将收到1千万美元的里程碑付款 —

— FRUZAQLA^® (呋喹替尼) 于2024年6月在欧盟获批，成为欧洲超过十年来首个获批用于治疗转移性结直肠癌的口服创新靶向疗法，无论患者的生物标志物状态如何 —

FRUZAQLA^®于2024年6月在欧盟取得欧盟委员会 ("EC") 批准。武田拥有在中国内地、香港和澳门以外进一步开发、商业化和生产呋喹替尼的全球独家许可。

我们为合作伙伴武田以及西班牙的患者感到非常高兴，他们现在能够通过医保取得这种创新的疗法。这也是在欧洲更广泛地提高患者可及性所迈出的重要一步。这不仅见证了我们与武田的持续合作，也更彰显了我们致力解决转移性结直肠癌患者需求的共同承诺。

和黄医药首席执行官
兼首席科学官

苏慰国

欧盟委员会的批准主要是基于FRESCO-2国际多中心III期研究的结果。FRESCO-2 研究的数据已在2023 年 6 月发表于《柳叶刀 (The Lancet)》。呋喹替尼于2023年11月在美国、2024年6月在欧盟、2024年8月在瑞士、2024年9月在加拿大、日本和英国，以及于2024年10月在阿根廷、澳洲和新加坡获批。在其他多个国家和地区的监管申请亦在进行中。

关于结直肠癌

结直肠癌是始于结肠或直肠的癌症。根据国际癌症研究机构 (IARC)/世界卫生组织 (WHO) 的数据，结直肠癌是全球第三大常见癌症，在2022年估计有超过190万例新增病例，并造成超过90万人死亡。在欧洲，结直肠癌是第二大常见癌症，2022年约有53.8万例新增病例和24.8万例死亡。^[1],[2]在美国，2024年估计将新增15.3万例结直肠癌新症以及5.3万例死亡。^[3] 在日本，结直肠癌是最常见的癌症，2022年估计有14.6万例新增病例和6万例死亡。^[2] 尽管早期结直肠癌能够通过手术切除，但转移性结直肠癌目前治疗结果不佳且治疗方案有限，仍然存在大量未被满足的医疗需求。虽然部分转移性结直肠癌患者或可受益于基于分子特征的个性化治疗策略，然而大部分患者未携带可作为治疗靶点的突变。^[4-8]

关于呋喹替尼

呋喹替尼是一种选择性针对所有三种VEGFR (VEGFR-1、-2及-3) 的口服抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼被设计为拥有更高的激酶选择性，旨在降低脱靶激酶活性，从而实现对靶点持续覆盖的药物暴露以及当潜在作为联合疗法时拥有更高的灵活度。

关于呋喹替尼获批

向全球监管机构提交的注册申请是基于两项大型、随机对照III期临床试验的数据，即国际多中心临床试验FRESCO-2研究以及于中国开展的FRESCO研究，在总共734名接受呋喹替尼治疗的患者中展现出了一致的获益。各项研究的安全性特征亦保持一致。FRESCO-2研究的结果已在2023年6月于《柳叶刀 (The Lancet)》发表，[9] FRESCO研究的结果则已于《美国医学会杂志 (JAMA)》上发表。[10]

在中国内地、香港和澳门，呋喹替尼由和黄医药及礼来公司合作以商品名爱优特® (ELUNATE®) 上市销售。其于2020年1月获纳入中国国家医保药品目录。自呋喹替尼在中国上市以来已有超过10万名结直肠癌患者接受呋喹替尼治疗。

和黄医药是一家处于商业化阶段的创新型生物医药公司，致力于发现、全球开发和商业化治疗癌症和免疫性疾病的靶向药物和免疫疗法。集团旗下公司共有约5,000名员工，其中核心的肿瘤/免疫业务拥有约1,800人的团队。自成立以来，和黄医药致力于将自主发现的候选药物带向全球患者，首三个药物已在中国上市，其中首个药物亦于美国、欧洲和日本获批。

来源 | 和黄医药官微