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CNAS认证再升级！两大核心领域扩项构筑生物制药质控护城河

CNAS 生物制药

远大蜀阳

06/03

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近日，远大蜀阳生命科学（成都）有限公司质检科实验室顺利通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）的实验室能力复评审，并在洁净环境控制与药品包装材料检测两大领域实现资质扩展。此次通过评审和扩项认证，不仅新增40项关键检测参数，更标志着企业技术服务体系的专业化升级——其质量检测能力覆盖范围已扩展至生物制品全流程质量控制环节，为建立覆盖研发、生产、流通的质量管理闭环提供了技术支撑。

技术突破：两大核心领域扩项

洁净区环境监测能力升级
新增洁净区悬浮粒子、气流流型、表面微生物等13项核心参数检测能力，符合ISO 14644国际洁净标准。通过精准监控生产环境中的温湿度、气流组织及微生物风险，可为生物制品无菌生产提供全流程环境质量保障，从源头降低药品污染风险，确保产品符合GMP动态管理要求。

药包材质量控制能力拓展
新增药包材灰分、耐内压力、急性全身毒性等5项关键指标检测，涵盖玻璃瓶、胶塞等主流包材类型。此次药包材检测能力的拓展，不仅填补了公司在药品包材安全性评价（如急性毒性）、机械性能验证（如耐压性）等环节的技术空白，更通过CNAS认可将检测数据提升至国际互认水平。未来，可进一步结合QbD（质量源于设计）理念，将包材质量控制前移至研发阶段，为创新药物提供从包材选型到生命周期管理的全链条技术服务。

战略升级：构建全球生物医药质控新高地

此次扩项后，公司检测能力已覆盖化学、微生物、动物实验、洁净区、药包材五大领域，形成从原辅料、包装材料到产成品的全链条质控闭环，未来，公司将依托国家生物药技术创新中心布局，打造涵盖标准制定、方法开发、风险评估的产业创新生态，重点攻关血液制品、细胞治疗、基因药物等前沿领域的质控技术，持续完善中国生物医药产业全球竞争新优势，这不仅是企业从"技术服务商"向"产业赋能者"的战略转型，更是以高标准质控体系建设响应"健康中国2030"战略的创新实践。