2025年5月20日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布其自主研发的CSF-1R高选择性小分子抑制剂匹米替尼（ABSK021）被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，用于需要系统性治疗腱鞘巨细胞瘤（TGCT）的患者。2023年12月，和誉医药与默克公司就匹米替尼的商业化权利达成协议，默克公司将负责匹米替尼在全球的商业化。

优先审评制度有望加快匹米替尼在TGCT中的审批流程，从而有望使符合条件的患者更快获得该药物。此前，匹米替尼已被中国国家药品监督管理局（NMPA）、美国食品药品监督管理局（FDA）授予突破性疗法认定（BTD），并被欧洲药品管理局（EMA）授予优先药物（PRIME）认定。

关于匹米替尼

匹米替尼是由和誉医药独立研发的一种新型、口服、高选择性且高效的小分子CSF-1R抑制剂。匹米替尼在全球III期MANEUVER研究中针对腱鞘巨细胞瘤（“TGCT”）的积极顶线结果已于2024年11月成功发布。在该研究中，MANEUVER研究达到了所有的主要及次要终点，匹米替尼组第25周的客观缓解率（“ORR”）达54.0%，而安慰剂组为3.2%（p<0.0001）。每日一次口服匹米替尼的耐受性良好，因治疗相关不良事件而终止治疗的比例为1.6%，且没有观察到胆汁淤积性肝毒性的证据。

关于和誉

和誉医药（香港联交所代码：02256）成立于2016年，是一家立足中国，着眼全球的创新药研发公司。公司的创始人和管理团队拥有多年顶尖跨国药企的研发和管理经验，并参与了多个临床及上市新药的研发。和誉医药专注于肿瘤新药研发，以小分子肿瘤精准治疗和小分子肿瘤免疫治疗药物为核心，着眼病患及医药市场的需求，秉承国际新药开发的理念和标准，致力于开发新颖及高潜力药物靶点的潜在first-in-class或best-in-class创新药物，用于改善中国及全球病人的生活质量。自成立以来，和誉医药已经建立了丰富的创新产品管线，涵盖肿瘤精准治疗领域以及肿瘤免疫治疗领域。

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