近日，悦康药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用更昔洛韦（规格：0.5g）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2025B01525），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
01药品名称
注射用更昔洛韦
02剂型
注射剂
03规格
0.5g
04注册分类
化学药品
05原批准文号
国药准字H20053671
06上市许可持有人
悦康药业集团股份有限公司
07审批结论
根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品增加0.5g规格的补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
注射用更昔洛韦主要用于治疗危及生命或视觉的免疫缺陷患者的巨细胞病毒感染，以及预防器官移植病人的巨细胞病毒感染。
本次公司注射用更昔洛韦（规格：0.5g）通过仿制药一致性评价，体现了公司研发、生产及质量管理体系等综合实力。此次获批有利于扩大公司产品的市场份额，提升市场竞争力；同时为公司后续一致性评价产品研究积累了丰富的经验，进一步提升了公司整体研发水平和研发能力。
公司简介
悦康药业集团成立于2001年，总部位于北京，集新药研发、药品生产和流通销售于一体，于2020年12月24日在上交所科创板挂牌上市。集团以“产品、产能、产业链”为核心，在北京组建了集团药物研究院，并以安徽、河南医药原料基地为基础，在北京、广州、合肥建立制剂生产基地。集团现为中国医药工业百强企业、医药工业研发十强、国家技术创新示范企业、全国“质量标杆”企业、国家绿色制造体系建设示范企业“绿色工厂”、国家智能制造试点示范企业等，获“全国文明单位”称号。
2025-06-15
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浙公网安备33011002015279
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