甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）提交Pre-NDA申请
浙商创投所投企业同源康医药（代码：02410.HK）宣布，已于近日向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交了其在研1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）的Pre-NDA申请，该药有望成为全球首款针对非小细胞肺癌（NSCLC）脑转移患者的第三代EGFR -TKI。
本次Pre-NDA申请是基于TYKM1601202研究（ESAONA）的卓越结果。该研究是一项前瞻性、多中心、随机、活性对照的关键注册性研究，旨在评估甲磺酸艾多替尼片对比奥希替尼一线治疗NSCLC脑转移受试者的有效性和安全性。本研究由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头，由山东省肿瘤医院、湖南省肿瘤医院等共计53家中心参研。该研究详情，请浏览clinicaltrial.gov，NCT 05948813。
截止本次递交，研究共入组了224例EGFR敏感突变的NSCLC脑转移患者。研究结果显示，甲磺酸艾多替尼片对比奥希替尼的主要研究终点（IRC评估的颅内客观缓解率）达到了显著优效结果。同时，甲磺酸艾多替尼片显示出良好的安全耐受性，未发现新的安全性风险。详细的研究数据将于国际学术大会或学术期刊上发布。
中国国家药品监督管理局（NMPA）已将艾多替尼纳入附条件上市品种，用于治疗EGFR敏感突变NSCLC脑转移患者。
肺癌是脑转移发生最常见的恶性肿瘤，其脑转移发生率远高于其他肿瘤。晚期NSCLC初治患者的脑转移发生率达25%-44%，随着生存期的延长，脑转移累积发生率逐年增高。携带EGFR突变、ALK重排等驱动基因阳性的NSCLC患者，相比驱动基因阴性患者，表现出更高的脑转移风险和更早的发病时间。EGFR突变型NSCLC患者的3年累积脑转移率可达29.4%-60.3%。NSCLC脑转移患者经治后的中位生存期短，仅7-12个月。目前全球尚无针对NSCLC脑转移适应症的第三代EGFR-TKIs获批上市，甲磺酸艾多替尼有望满足该类患者人群亟待解决的的临床治疗需求。
往期精选
浙商创投荣获投中榜2024年度「中国最佳创业投资机构TOP50」、「中国最佳中资创业投资机构TOP30」等多项荣誉
浙商总会大健康委员会2024年度工作会议暨走进华东医药主题活动顺利举行 游向东主席作年度报告
创业伙伴||同源康医药：TY-9591头对头击败奥希替尼，将递交上市申请
赴春日之约 绽女神风采
舟山高新区首支产业基金设立 助力打造现代高端产业集群
你点的每一个“在看” 我都认真当成了喜欢~~
2025-06-15
26页
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论