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中国首个异体通用型再生胰岛移植治疗1型糖尿病疗法IND获批！「智新浩正」开启糖尿病治愈新时代 | 磐霖Family

1型糖尿病胰岛移植 1型糖尿病疗法

磐霖资本

04/19

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2025年4月18日，智新浩正（上海）医药科技有限公司自主研发的 “异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可（通知书编码：2025LP01103）。这是国内首款获得临床试验批件的异体通用型再生胰岛产品，为全球糖尿病患者带来治愈曙光，彰显了中国生物医药创新的国际竞争力，标志着我国在再生医学领域又迈出了历史性一步！

1型糖尿病是糖尿病亚型之一，是由于自身免疫攻击胰岛β细胞造成胰岛素绝对缺乏的代谢紊乱综合症，患者需终身依赖外源胰岛素注射维持生命。全球1型糖尿病患者超数千万，传统疗法无法根治。智新浩正秉持“用自然的方法治愈疾病”的理念，利用中国科学院分子细胞科学卓越创新中心独占实施许可的“新型人内胚层干细胞（EnSC）及其胰向分化技术”，通过精准模拟体内发育过程，实现了再生胰岛组织（E-islet）的体外高效规模化制备。作为智新浩正的首发管线，异体通用型再生胰岛注射液（E-islet 01），是利用细胞重编程和定向分化等前沿技术将健康供体来源的血液细胞转化为内胚层干细胞，再以内胚层干细胞为原材料定向制备的再生胰岛，其具备与健康胰岛一致的结构和功能，能够通过实时感知血糖变化精准分泌包括胰岛素、胰高血糖素、生长抑素等一系列内分泌激素，从而维持血糖稳态！上海长征医院殷浩教授主持开展的前期临床研究（IIT）表明， E-islet 01经微创操作输注到患者肝门静脉内，可实现1型糖尿病的治愈。

智新浩正建设了全球领先的“组织器官再造中心”，符合国际GMP标准的全A全封闭的生产体系，基于“货架型产品”理念，公司实现了同种异体通用型再生胰岛（E-islet 01）标准化及规模化制备，产品从生产到临床应用全流程可追溯、质量稳定均一，为临床试验的高效推进及未来规模产业化落地夯实了技术基础。智新浩正也同时具备利用患者自体细胞制备“自体再生胰岛”的技术平台，并正在开发不需要免疫抑制剂的“广义通用型”货架型产品。

智新浩正表示：这一里程碑的实现，离不开中国科学院分子细胞科学卓越创新中心的技术突破、上海长征医院的临床实践、各位科学专家的智慧贡献、战略投资伙伴的资源支持，以及患者与家属的信任托付。通过技术攻坚、临床转化与资源协同三个维度的深度融合，再生医学的“中国方案”成功从理论迈向应用。未来，我们期待与更多同行者携手，共同构建生命科学领域的创新生态！

接下来，智新浩正将全力推进再生胰岛治疗糖尿病的临床试验，加速布局海外市场，让中国创新惠及全球患者！

来源：智新浩正