诺诚健华（上交所代码：688428；香港联交所代码：09969）今天宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib（ICP-723）用于治疗携带 NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年（12周岁≤年龄<18周岁）患者的新药上市申请（NDA）。
在针对NTRK融合基因阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者的关键注册临床试验中，zurletrectinib展示了卓越的有效性和安全性，同时可以克服第一代 TRK 抑制剂的耐药性。Zurletrectinib针对儿童患者（2周岁≤年龄<12周岁）的注册临床试验正在进行中，公司正加快临床研究，希望早日惠及儿童患者。
NTRK融合基因可见于各种类型的成人及儿童肿瘤。在部分罕见肿瘤中，例如唾液腺癌、分泌型乳腺癌、婴儿纤维肉瘤等，发生率超过90%[1]。中国新发的携带NTRK融合基因的肿瘤人群预估每年6500例，目前缺乏有效的治疗手段，存在未被满足的临床需求。
[1] Cocco, E., Scaltriti, M., and Drilon, A. (2018). NTRK fusion-positive cancers and TRK inhibitor therapy. Nature Reviews Clinical Oncology 15, 731-747.
2025-06-15
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浙公网安备33011002015279
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