
9月20日,蓬勃生物的合作伙伴乘典(苏州)生物医药有限公司宣布,其自主研发的靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物CD-001获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床默认许可 (IND 172890),标志着CD-001 即将在美国启动临床试验,为全球癌症患者带来新的治疗希望。据悉,CD-001是国内研发的首个此类产品获批美国IND。该产品由蓬勃生物提供了临床前CMC的服务。蓬勃生物对此表示热烈的祝贺。
蓬勃生物专业的生物药CDMO平台在乘典生物的CD-001申报过程中发挥了关键的作用,并为项目的成功获得FDA临床批准贡献重要力量。蓬勃生物通过其一体化CDMO服务,包括细胞系开发、上下游工艺开发、制剂研究、分析方法、临床样品生产以及注册支持团队,帮助乘典生物快速高效地完成了CMC全套流程,成为这一重要里程碑中的关键合作伙伴。在上游工艺中,采用高密度接种,中试生产titer高达7.33g/L;下游通过优化层析步骤和膜包技术,成功解决了上清还原、HCP及高分子量杂质去除问题。此外,蓬勃生物的分析团队凭借强大的平台和专业能力,为客户开发了针对PD1和IL21的功能活性分析方法。未来蓬勃生物将会继续为CD-001项目提供持续的高质量的支持和服务。

关于乘典生物及CD-001

乘典(苏州)生物医药有限公司成立于2021年4月,由资深免疫学家和具有丰富制药行业经验的资深专家组成,公司总部位于中国苏州,在北京设有分支机构。乘典生物的愿景是通过靶向特定免疫细胞,精准调控免疫反应策略,开发新一代的免疫治疗药物,最终改善和提高免疫相关疾病患者的生活质量。
CD-001是乘典(苏州)生物针对目前临床PD-1抑制剂肿瘤治疗有效率不高的问题,自主研发的一种靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合蛋白药物,在阻断 PD-1免疫抑制信号的同时,体内选择性扩增肿瘤反应性CD8+T细胞,可显著提高免疫治疗的疗效。在临床前研究中,CD-001在多种小鼠肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤治疗效果,同时在猴子毒理研究中展现了良好的安全性和药代动力学特性。目前该药物已获美国FDA的IND临床默认许可,为下一步的临床研究铺平了道路。

关于蓬勃生物

蓬勃生物拥有一站式生物药研发生产平台,主要致力于为细胞和基因治疗(CGT)药物、疫苗及抗体蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。蓬勃生物在美国、荷兰、韩国、中国及香港等国家和地区设有公司以服务全球客户。自2017年10月,共助力美国、欧洲、亚太等区域客户获得超过90个IND批件。
蓬勃生物的细胞和基因治疗整体解决方案涵盖了非注册临床、工艺开发,注册临床和商业化全阶段质粒病毒生产。蓬勃生物的生物药开发解决方案涵盖生物药尤其是抗体药发现、抗体工程和抗体评价。在生物药CDMO服务方面,蓬勃生物为客户提供包括细胞系开发、宿主细胞商业化授权、上下游工艺开发、分析方法开发和临床样品及商业化生产等在内的一体化CDMO服务,并提供分批补料和灌流工艺以满足增长的抗体蛋白药的需求。GMP生产车间满足FDA、EMA和NMPA监管要求。
蓬勃生物始终以“合作加速创新”为理念,致力于帮助客户缩短生物药进入临床的时间,显著降低客户的研发成本,加速医药转化,共创健康未来。
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