云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布其嘉善工厂已顺利完成通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14项目（下称为“EVM14”）首批临床样品的放行。该批样品将用于支持云顶新耀在中美两地开展EVM14的临床试验。这是EVM14继今年3月获批美国FDA新药临床试验申请（IND）后取得的又一项重要进展，标志着公司自研mRNA平台从抗原设计、脂质纳米颗粒（LNP）递送、CMC工艺开发到产业化生产的端到端全产业链能力，为管线后续推进与商业化奠定坚实基础。

此批样品由云顶新耀依托自研mRNA生产平台在嘉善工厂制备，符合全球GMP标准。

EVM14是一款靶向多种肿瘤相关抗原（TAA）的通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，拟用于鳞状细胞癌，包括非小细胞肺癌、头颈癌等多种鳞癌的治疗。EVM14在临床前试验表明，在小鼠中诱导了剂量依赖性的抗原特异性免疫应答，并在多个小鼠同源肿瘤模型中显著地抑制了肿瘤生长。同时，EVM14能够诱导免疫记忆，展现出有效降低肿瘤复发及转移的能力，有望让患者实现“长期无癌生存”的获益。此外，研究还证明了EVM14与免疫检查点抑制剂（ICI，如PD-1或PD-L1抑制剂）的联用可以显著增强抗肿瘤活性，减少复发和转移，支持在临床上对联合用药的探索。

2025年3月，EVM14的新药临床试验申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，标志着云顶新耀首款自研mRNA肿瘤治疗性疫苗正式迈入全球早期临床研究阶段。公司并计划于近期向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交EVM14的临床试验申请。

EVM14通过将编码多种肿瘤相关抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂质系统中配制而成。肌肉注射后，EVM14可被抗原呈递细胞（APC）摄取并翻译成靶抗原，经加工后由主要组织相容性复合体（MHC）分子呈递给T细胞并激活抗原特异性T细胞。这些活化的T细胞可迁移至肿瘤组织，识别并杀死表达靶抗原的肿瘤细胞，同时诱导免疫记忆。

目前，云顶新耀已成功将经过临床验证的自研mRNA平台本地化，构建了一个涵盖从抗原设计、mRNA序列优化，LNP递送技术到产业化生产的端到端全产业链平台，已实现了从靶点筛选、序列设计到递送优化以及生产的效率跃升。

此前，该平台已通过临床验证。在一项入组374名受试者的全球II期临床试验中，将自研mRNA抗新冠病毒候选疫苗与已获美国FDA批准的辉瑞/BioNTech 的Comirnaty^® mRNA疫苗进行头对头对比，该临床试验结果显示该疫苗总体耐受性良好，安全性和有效性与Comirnaty^®相当（统计学非劣效），为后续临床开发奠定了坚实基础。

公司目前正通过具有自主知识产权的mRNA技术平台，多路径开发数个肿瘤及自免相关的mRNA治疗药物，包括个性化肿瘤治疗性疫苗EVM16、通用型的现货肿瘤治疗性疫苗EVM14、免疫调节肿瘤治疗性疫苗、自体生成CAR-T产品等，并开发新一代LNP递送系统以增强细胞介导的免疫反应。

云顶新耀mRNA疫苗产业化基地占地面积85亩，建筑面积达58,000平方米，投资规模超过9亿人民币，拥有全套的先进生产设施和完善质量保障体系。 

EVM14注射液（也称为EVM14）是一种不含防腐剂的无菌mRNA-脂质纳米颗粒（mRNA-LNP）通用型的现货肿瘤治疗性疫苗，由编码多种肿瘤相关抗原（TAA）的mRNA原液包封在脂质系统中配制而成。肌肉注射后，EVM14可被抗原呈递细胞（APC）摄取并翻译成靶抗原，经加工后由主要组织相容性复合体（MHC）分子呈递给T细胞并激活抗原特异性T细胞。这些活化的T细胞可迁移至肿瘤组织，识别并杀死表达靶抗原的肿瘤细胞。

云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。

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