指南预审版推荐对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊对因治疗，不受蛋白尿水平的限制。
耐赋康®作为一款靶向肠道黏膜的IgA肾病对因治疗药物，疗效确切、安全性良好，为IgA肾病患者提供了新的治疗选择。
强调“对因治疗、尽早治疗、综合治疗”的新管理策略。
耐赋康®成为目前唯一同时获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物，证实了其作为IgA肾病一线治疗基石的领导地位。
云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）被纳入《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》（以下简称为“指南预审版”），推荐对有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的布地奈德肠溶胶囊对因治疗，不受蛋白尿水平的限制，以降低致病性IgA（Gd-IgA1）(2B)；耐赋康®作为一款靶向肠道黏膜的IgA肾病对因治疗药物，疗效确切、安全性良好，为IgA肾病患者提供了新的治疗选择。这标志着耐赋康®成为目前唯一同时获得国内外指南推荐的IgA肾病对因治疗药物，证实了其作为IgA肾病一线治疗基石的领导地位。
张宏教授
国际IgA肾病联盟中国
协作组主席
北京大学第一医院
肾内科主任
耐赋康®全球III期临床
研究NefIgArd全球指导
委员会成员
与欧美人群相比，中国IgA肾病患者群体庞大，且发病年龄较轻、疾病进展快、预后不佳，几乎所有IgA肾病患者在其预期寿命内均有进展为终末期肾病的风险，给患者和社会带来沉重的疾病负担。因此，中国IgA肾病患者更需要采取尽早诊断，尽早干预、起始治疗与维持治疗的全程治疗理念。指南预审版对中国IgA肾病治疗的临床实践具有重要的指导意义，标志着治疗理念的深刻变革。
吕继成教授
北京大学第一医院
IgA肾病是全球范围内最常见的一种慢性肾小球肾炎，亚洲人群尤其在中国，肾活检患者中40%～50%1,2为IgA肾病，诊断后15年，肾脏生存率低至40%1。这使得制定适合中国人群的诊疗指南尤为重要。《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》的发布，对中国IgA肾病的治疗策略和治疗药物进行了更新，将进一步规范IgA肾病的诊疗。指南预审版在治疗策略上明确提出，强调中国IgA肾病患者需要采取对因治疗、尽早治疗、综合治疗的新管理策略。在对因治疗药物上，建议具有疾病进展风险的IgA肾病患者可接受为期9个月的布地奈德肠溶胶囊治疗(2B)。
罗永庆
云顶新耀首席执行官
我们非常高兴地看到耐赋康®被纳入指南预审版，这一里程碑式进展不仅为我国临床医生提供了更加科学、精准的治疗选择，也必将为中国广大IgA肾病患者带来更显著的获益和更高的生活质量。耐赋康®是全球首个且唯一一个在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，可显著延缓eGFR下降，降低蛋白尿，保护肾功能。此次被纳入指南，进一步印证了其卓越的临床优势，耐赋康®正在重新定义IgA肾病的治疗标准，并引领规范化治疗迈入崭新篇章。
凭借创新的作用机制和临床优势，耐赋康®还得到了全球权威治疗指南的推荐，包括被纳入由改善全球肾脏病预后组织（KDIGO）发布的《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》，并被指是迄今为止唯一被证明可以降低致病性IgA和IgA免疫复合物水平的治疗方法，推荐有疾病进展风险的IgA肾病患者进行9个月的耐赋康®治疗（2B）。该指南建议，在蛋白尿减少或eGFR稳定方面，单个9个月的治疗疗程不太可能产生持续的临床反应，许多患者可能需要重复9个月的耐赋康®治疗周期或减少剂量的维持方案。
NefIgArd III期临床试验是一项随机、双盲、全球多中心研究，在接受RAS抑制剂优化支持治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康®（16mg，每日一次）与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年，包括9个月的耐赋康®或安慰剂治疗期，随后是15个月的停药随访期。全球研究结果显示：与安慰剂相比，耐赋康®不仅带来了持久的蛋白尿下降，减少镜下血尿风险，更重要的是在估算肾小球滤过率（eGFR）上显示出临床意义且统计学差异（p<0.0001），能减少肾功能衰退达50%。在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。
今年4月，耐赋康®获得完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，适用于所有具有进展风险的IgA肾病患者以减少肾功能损失，成为了中国首个且目前唯一获得NMPA完全批准的IgA肾病对因治疗药物。耐赋康®此前已于2024年11月被纳入国家医保药品目录。
关于耐赋康®（NEFECON®）
耐赋康®(NEFECON®)是布地奈德肠溶胶囊，作为全球首个对因治疗IgA肾病的药物，是靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，能减少50%肾功能下降3，在中国人群中能延缓肾功能衰退达66%4，预计将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年5。同时布地奈德首过代谢程度达90%6，具有良好的安全性。耐赋康®专为IgA肾病患者研制，每颗胶囊含布地奈德4mg，通过特殊的迟释及缓释双重制剂工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞（包括派尔集合淋巴结），胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。
2019年6月，云顶新耀与Calliditas Therapeutics 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化耐赋康®的权利。该协议于2022年3月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。
关于云顶新耀
云顶新耀是一家专注于创新药和疫苗研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量研发、临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和商业化运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款疾病首创或者同类最佳的药物组合，公司的治疗领域包括肾科疾病、感染性和传染性疾病、自身免疫性疾病。有关更多信息，请访问公司网站：www.everestmedicines.com。
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2025-06-15
26页
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