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Neurona公司的异体现货型细胞疗法进入III期临床

异体现货型细胞疗法
03/13
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2025年2月20日,Neurona Therapeutics宣布,其创新性再生细胞疗法NRTX-1001将于2025年下半年启动关键性III期EPIC试验(EPIlepsy Cell Therapy)。该试验为随机、假手术对照、双盲研究,旨在评估NRTX-1001对耐药性内侧颞叶癫痫(MTLE)的疗效。这个III期试验的结果,将与正在进行的 I/II期试验的结果一起,有力的支持NRTX-1001的上市申请。
耐药性癫痫患者面临持续癫痫发作的重大风险,现有的治疗选择有限,如手术切除或消融癫痫灶,可能导致记忆和其他神经认知功能的不可逆损害。近年来,干细胞治疗癫痫的临床研究取得了显著进展。其中,Neurona Therapeutics公司研发的NRTX-1001干细胞疗法尤为引人注目。NRTX-1001为源自人多能干细胞的高纯度大脑皮层MGE型GABA能抑制性中间神经前体细胞,通过移植到患者的癫痫灶,可以分化为GABA能抑制性中间神经元,从而抑制疾病脑区神经元的兴奋性,纠正神经元兴奋性/抑制性失衡,减少癫痫发作。NRTX-1001通过单次治疗可以提供长期的神经系统修复,同时可避免现有组织破坏性手术干预疗法严重的神经认知损害风险

2024年12月美国癫痫学会年会上,Neurona Therapeutics展示了公司正在进行的开放标签I/II期临床试验低剂量组和高剂量组的最新数据,该疗法用于患有耐药性单侧 MTLE 的成人患者。低剂量组在 NRTX-1001 给药后的7-12 个月主要疗效评估期内,致残性癫痫发作从基线水平的中位数减少了92%,80%的受试者报告癫痫发作减少了80%以上。值得注意的是,两名受试者在单次NRTX-1001给药后,癫痫发作减少了97%以上。截至目前,NRTX-1001在各剂量下均耐受良好,均未检测到认知功能障碍及其他与细胞疗法相关的不良事件。这一突破性进展不仅展示了NRTX-1001在治疗难治性癫痫中的巨大潜力,也为干细胞疗法在癫痫治疗领域的应用提供了有力证据。
NRTX-1001III期临床试验的启动不仅标志着耐药性癫痫的再生细胞疗法领域的重要进展,有望改变耐药癫痫的治疗格局,为缺乏有效治疗手段的患者带来新希望;而且在神经系统疾病创新疗法领域树立了新的标杆,有望吸引更多的投资和研究,推动再生医学的发展。


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