创新研究

氟马替尼、尼洛替尼和达沙替尼和对一线伊马替尼耐药或不耐受的慢性髓性白血病患者具有相似的疗效和不同的安全性

编号：4533

作者：刘兵城（中国医学科学院血液病医院/中国医学科学院血液学研究所）

【研究背景】

评价氟马替尼、尼洛替尼和达沙替尼作为二线治疗伊马替尼治疗慢性髓性白血病（CML）患者的疗效和安全性。

【研究设计】

回顾性分析554例使用氟马替尼、尼洛替尼和达沙替尼二线治疗的成年CML患者。

【研究结果】

共收集2007年11月至2023年7月554例确诊为慢性髓性白血病的患者资料，其中男性349例，女性205例，中位年龄45（18 ~ 79）岁。氟马替尼组117例（21.1%），尼洛替尼组181例（32.7%），达沙替尼组256例（46.2%）。

氟马替尼、尼洛替尼和达沙替尼三个组的中位随访时间分别为41.4、74.2和73.9个月，二线治疗中位持续时间分别为18.4（1.2 ~ 49.1）、42.7（1 ~ 135.4）和24.8（1 ~ 198.1）个月。

二线方案治疗后5年EFS、PFS和OS率分别为42%、84%和88%。氟马替尼组EFS优于尼洛替尼或达沙替尼组；与达沙替尼相比，氟马替尼具有更好的PFS和OS。二线治疗后CHR、CCyR/MR2、MMR和MR4反应率分别从81.23%、29.6%、9.93%和3.07%提升到90.61%、77.26%、61.37%和37.91%。大多数基线时获得血液学或分子学反应的患者可以在2G TKI治疗期间维持相应的反应。

基线无反应的患者使用氟马替尼、尼洛替尼和达沙替尼治疗后，CCyR/MR2率分别为76.6%、68.8%和64.5%，达CCyR的中位时间分别为5.4、9.1和13.4个月；获得MMR的患者分别为45.3%、43.4%和44%，中位时间分别为15、23.8和33个月；分别有32.7%、42%和33.3%的患者达到MR4，中位时间为NR、67.1和74.9个月。在基线无应答的患者中，氟马替尼二线治疗在分子学反应方面优于尼洛替尼和达沙替尼。

三个治疗组患者安全性有所不同：氟马替尼组为肌酐升高和合并甲状腺疾病；尼洛替尼组不良反应主要为皮疹、胆红素升高、胆固醇升高、血栓事件和甲状腺疾病；达沙替尼组出现胸腔积液、肺动脉压升高、心包积液、血小板减少和水肿。

【研究结论】

研究显示，伊马替尼不耐受/耐药的患者接受氟马替尼、尼洛替尼或达沙替尼二线治疗后，三组的分子学反应和生存期相似，但不良反应谱不同。

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