
近日,治疗轻、中度阿尔茨海默病的BrAD-R13在华中科技大学同济医学院附属协和医院顺利完成I期临床试验首例受试者入组。
BrAD-R13是博芮健制药自主研发的国家1类创新药,已获得FDA以及NMPA的临床试验默示许可,是全球第一款进入临床阶段的小分子TrkB受体激动剂,拟用于轻、中度阿尔茨海默病治疗。博济医药为该项目提供I期临床研究服务。
BrAD-R13是博芮健制药自主研发的国家1类创新药,其靶点机制为对脑源性神经营养因子BDNF-TrkB信号通路的神经保护和调节,并抑制天冬酰胺内肽酶AEP参与的多种中枢神经系统(CNS)疾病的致病蛋白剪切作用。BrAD-R13已在多种动物模型上验证了靶点机制,相关文献发表在Nature、Cell系列刊物上,且临床前研究表明,BrAD-R13具有良好的安全性,后续将逐步开展针对阿尔茨海默病、帕金森病等多个CNS适应症的开发。博芮健制药研发总监章志宏博士表示,BrAD-R13的I期临床试验是一项单中心、随机、双盲、单次、多次给药及食物影响和物质平衡研究,旨在评估BrAD-R13的安全性、耐受性和药代动力学特征。BrAD-R13顺利完成I期临床试验首例受试者给药,是进行后期临床试验以及最终能否推向市场是非常关键的一步。后续将坚定地推进其临床研究,高效将此First-in-Class的项目推进到临床概念验证(Proof-of-Concept),力图为阿尔茨海默病患者造福。博济医药科技股份有限公司(简称“博济医药”, 代码为300404)创建于2002年,2015年在深圳创业板上市,注册资本金3.68亿元,是一家为国内外医药企业提供药品、医疗器械研发与生产全流程“一站式”外包服务(CRO+CDMO)的新型高新技术企业。
公司拥有12万平方米的现代化办公、实验和生产场所,目前有超1300名员工,旗下拥有二十多家全资、控股子公司以及十余家关联业务的参股公司;目前获得中国医药外包公司10强、中国医药服务最具竞争力企业10强、广东省专精特新企业、广东省省级企业技术中心、广州市博士后创新实践基地、中国最具投资价值企业50强、中国医药质量管理协会CRO分会会长单位等荣誉称号;是国内首屈一指的全流程服务CRO,亦是以临床试验为主要业务的CRO上市公司之一。
博济医药“一站式”服务包括:新药立项研究和活性筛选、药学研究(原料、制剂)、药物评价(药效学、毒理学)、小分子创新药一体化服务、临床研究(含医疗器械)、药械中美双报(注册服务)、CDMO生产(MAH落地)、技术成果转化等,涵盖了新药研发各个阶段。
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