本项目由上海赛傲生物技术有限公司牵头，益诺思重点承担并成功完成了课题四“干细胞治疗产品的质量评价及临床前安全性评价”的攻坚任务。面对长期制约干细胞治疗产业发展的核心瓶颈——“质量评价体系缺失”，益诺思联合上海市东方医院，历时四年潜心钻研。益诺思在本项目中取得的核心突破包括：

个性化评价体系构建： 针对人脐带间充质干细胞 (hUC-MSCs)、人羊膜上皮干细胞 (hAESCs) 及肝前体细胞 (hHepPCs) 等关键干细胞类型的独特来源和产品特性，益诺思成功建立了个性化的质量评价和临床前安全性评价策略，为干细胞治疗产品高质量发展提供了关键技术支撑。

创新体内追踪技术应用： 创新性地结合基于PET/MR成像技术的先进示踪方法（如89Zr-oxine标记法）及qPCR定量检测技术，系统、全面地揭示了干细胞治疗产品在体内的动态分布与命运（药代动力学），为安全性和有效性评估提供了关键科学依据。

关键产品评价支撑： 基于上述突破性评价体系，益诺思团队高效完成了hUC-MSCs、hAESCs及hHepPCs三种重要干细胞产品的临床前药代动力学与安全性评价工作。其高质量的研究数据，助力hAESCs（2022年）和hUC-MSCs（2024年）干细胞产品成功获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批件，并顺利推进或完成了I期临床研究，加速了成果转化进程。

益诺思以本项目为基石，不仅攻克了关键技术难题，更系统构建了符合中国NMPA及美国FDA GLP国际规范、具有普适性的干细胞治疗产品质量评价和临床前安全性评价体系。该体系已在实际应用中展现出强大的生命力和推广价值：

助力多款产品获批临床：在项目建设期内，益诺思已完成6个干细胞产品的临床前评价研究，或者临床前药代和安全性评价。

成就多个“首创”： 这些获批产品中，包括全球首个在中美两国同步获得IND批准的心衰细胞治疗药物、国内首款基因修饰间充质干细胞产品以及国内首个获批用于治疗中重度系统性红斑狼疮的间充质干细胞治疗产品等里程碑式成果，彰显了益诺思评价体系对源头创新的强大支撑力。

资料来源：中国生物技术发展中心

此次国家重点专项荣膺“优秀”，是对益诺思在干细胞治疗评价领域技术实力与贡献的权威认可，更是激励我们勇攀科技高峰的动力源泉。益诺思将始终秉持“以科学为引领 以客户为中心”的企业文化，持续聚焦国家生物医药领域重大发展需求，充分发挥在药物评价服务领域的优势，引领科技创新，前瞻性布局基于类器官和人工智能的毒性评价等下一代评价技术，加速我国新型创新药物的研发进程，让更多“不可治”变为“可愈”，竭力做好生命健康的守护人。