▲ 高特佳行业研究专刊《高·见》第十三期正式发布，报告《三明医改再迈新步伐，深入解读对中国医疗系统的重塑和影响》全面分析三明医改实践，探索中国式医疗保障制度。
丹诺医药：启动TNP-2092关节腔注射给药
治疗人工关节感染II期临床试验
近日，丹诺医药宣布其自主研发的首创新药TNP-2092通过关节腔注射治疗人工关节感染(PJI)，已正式启动II期临床试验。这一重要里程碑标志着丹诺医药在解决抗感染领域重大未满足临床需求方向又迈出了关键一步，也为全球数百万植入医疗器械感染患者带来新的希望。2022年3月，高特佳领投丹诺医药2.6亿元D轮融资。
罗森博特：AI骨盆骨折术前规划算法
发表于国际顶级医学图像处理期刊
近日，罗森博特与北京航空航天大学、北京积水潭医院联合研发的AI骨盆骨折术前规划算法在国际顶级医学图像处理期刊《Medical Image Analysis》（IF=10.7）正式发表，标志着罗森博特科研团队在智能骨科领域取得了重要进展。2025年1月，高特佳参与罗森博特C轮融资。
罗森博特本次研究提出了一套全自动AI骨盆骨折复位规划系统，包括“骨折智能分割”和“骨盆形态还原与复位规划”两个核心模块：前者利用深度学习模型（FracSegNet），自动识别CT图像中的骨折碎块，并在骨块紧密接触或压缩变形的复杂区域维持表现出色；后者结合统计形状模型和递归位姿估计网络，先重建单块骨的完整形态，再对整体骨盆结构进行合理拼合和位姿还原。本系统通过将深度学习算法与真实的解剖模型相结合，首次实现了从图像输入到复位姿态输出的全流程自动化规划。
本研究首次提出了面向骨盆复杂骨折的自动术前规划完整解决方案，将AI与骨科影像深度融合，显著提升了术前规划的效率与准确性。该方法可进一步应用于骨折复位机器人系统，为实现骨科智能化提供技术支撑。
罗森博特成立于2017年，公司从骨科手术中难度最大、临床需求最强烈的骨盆骨折治疗出发，以数智化手段“复制”临床专家经验，研发全球领先的智能化骨科手术机器人，推动手术机器人的自动化与智能化发展。开发出全球首个可以完成复杂骨折微创复位操作的手术机器人系统，不仅从功能和产品定位上获得了独特的竞争优势，而且构建了足够深的技术护城河。
天广实：MIL62第二项适应症
达到临床III期里程碑
近日，天广实生物宣布其自主研发的创新型第三代CD20抗体MIL62治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的临床III期试验提前达到预设的终点事件数并完成数据揭盲。公司已取得的主要终点初步分析数据显示，该临床III期试验MIL62治疗组基于临床终点委员会评估的52周或52周内首次临床复发时间显著优于安慰剂组，达到方案预设的统计学优效标准且安全性良好。
MIL62治疗NMOSD适应症的临床III期试验揭盲并取得优效结果是该产品在近三月内收获的第二项临床III期里程碑。
视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)是一种罕见的中枢神经系统自身免疫性疾病，患者的免疫系统侵袭视神经和脊髓，严重者可导致视力丧失和瘫痪。NMOSD已于2018年被国家卫健委纳入《第一批罕见病目录》。根据灼识咨询，2023年中国NMOSD患病人数约为 4.9 万人。NMOSD通常为急性或亚急性起病，可迅速进展，约90%患者在3年内复发，患者面临的疾病负担和经济负担均较重。MIL62在近期连续两项适应症的临床III期试验取得突出成果，也标志着该产品正式进入研发收获期。后续，公司将就提交MIL62相关新药上市许可申请事宜与国家药品监督管理局药品审评中心积极沟通，有望在不久的将来，为更多患者带来新的希望。
天广实生物专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化，致力于为自身免疫疾病及肿瘤患者带来创新的治疗方案。公司将免疫学及生物学的科学突破转化为新型抗体靶向疗法，针对存在大量医疗需求缺口和市场潜力的各种自身免疫性疾病和肿瘤市场进行产品开发和技术创新。
复宏汉霖：帕妥珠单抗生物类似药HLX11
欧盟上市许可申请获欧洲药品管理局受理
近日，复宏汉霖（02696.HK）与Organon（NYSE：OGN）共同宣布，Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药HLX11的上市许可申请（MAA）获欧洲药品管理局（EMA）受理。
目前帕妥珠单抗已在多个国家和地区获批，适应症包括联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者，以及部分HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等。复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX11在内的两款产品在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。
此次递交主要基于一项多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床试验（NCT05346224），旨在比较HLX11与原研帕妥珠单抗用于HER2阳性、HR阴性的早期或局部晚期乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。研究达到由独立评审委员会（IRC）评估的总体病理完全缓解（tpCR）率这一主要终点，次要终点指标在两组间亦呈现可比性。
联影智能：“有爱小山-智能客服”
成功通过算法备案
近日，联影智能与复旦大学附属中山医院携手研发的“多模态、多病种、全病程智医诊疗大模型”——“有爱小山-智能客服”获批中央网络安全和信息化委员会办公室算法备案，意味着其可正式上岗中山医院，患者可获得“大模型客服”全天候的智能咨询体验。
“有爱小山-智能客服”不仅能针对中山医院常用咨询、就诊问题给出更有针对性的回答，更重要的是它能像真人一样，通过理解患者与人工咨询记录，主动学习咨询内容、提取知识点、扩充知识库，不断进行自我学习和进化。同时在ASR医学场景语音识别、RAG检索增强等技术的加持下最大程度避免幻觉。
在智能体的服务下，也许将来患者等待的不只是一串标准答案，而是能感知情绪、理解诉求的对话；医院需要的也不仅是流程自动化，而是能沉淀经验、优化服务的智慧纽带。“有爱小山-智能客服”的进化，本质上是用 AI 重构医患沟通的 “最小单元”——当冰冷的按键导航变为自然语言对话，当模板式回复升级为动态决策支持，技术真正成为了缩短服务距离的桥梁。
博安生物：靶向CD228 ADC
获美国FDA孤儿药资格认定
近日，博安生物（6955.HK）宣布其自主研发的靶向CD228创新抗体偶联药物(ADC)BA1302已获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予鳞状非小细胞肺癌和胰腺癌两个适应症的孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation,ODD)。BA1302为国内首个进入临床阶段、全球唯一处于临床阶段的靶向CD228的ADC，拟用于多种实体瘤的治疗。
CD228蛋白是首次在黑色素瘤中发现的GPI锚定糖蛋白，在肿瘤迁移和增殖中发挥作用。该蛋白在鳞状非小细胞肺癌、胰腺癌、黑色素瘤、乳腺癌、间皮瘤、结肠癌等多种肿瘤中高表达，而在正常组织中低表达，具有较高的肿瘤表达特异性，是理想的ADC类药物靶点。
BA1302的抗体筛选自博安生物自有知识产权的全人抗体转基因小鼠平台BA-huMab®，具有仅结合膜形式的CD228而不结合其可溶形式sMFI2的优点，减少了载荷在非靶细胞中的释放，脱靶毒性低。BA1302采用半胱氨酸偶联技术，具有优异的体内外稳定性和抗肿瘤活性。
博安生物现有BA1302和BA1301（靶向Claudin18.2）两款ADC产品正在开展临床试验。此外，还有包括双抗ADC在内的多款创新产品处于临床前研发阶段。
安诺优达：正式向港交所递交招股说明书
拟于主板挂牌上市
安诺优达基因科技（北京）股份有限公司（以下简称“安诺优达”）于2025年3月25日正式向港交所递交招股说明书，拟于主板挂牌上市，建银国际和国泰君安国际担任联席保荐人。
关于高特佳投资
2001年高特佳投资在深圳成立，率先在业内提出“主题行业投资”的投资模式，专注医疗健康产业投资，以战略性股权投资为主导，覆盖VC、PE、Pre-IPO以及并购的全投资阶段。拥有国内为数不多的深度聚焦医疗健康赛道的专业投资团队，构建医疗健康产业投资生态平台，致力于成为具有全球影响力的医疗健康投资机构。
高特佳投资资产管理规模超230亿元人民币，医疗健康产业基金35支，先后投资医疗健康企业超110家，并推动了迈瑞医疗、联影医疗、康方生物等37家企业成功上市。高特佳投资业务立足中国，面向全球，在深圳、上海、北京、香港等地建立运营中心，致力于在全球范围内投资优秀医疗健康企业，为全球资本和医疗企业开拓发展新机遇，协助创业者成就伟大企业。
2025-06-08
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