▲ 高特佳行业研究专刊《高·见》第十三期正式发布，报告《三明医改再迈新步伐，深入解读对中国医疗系统的重塑和影响》全面分析三明医改实践，探索中国式医疗保障制度。
鼎科医疗：DK Score™冠脉刻痕球囊
获欧盟CE MDR认证
近日，鼎科医疗技术（苏州）有限公司（以下简称“鼎科医疗”）自主研发的DK Score™冠脉刻痕球囊扩张导管成功获得欧盟CE MDR认证（CE：M.2025.MDR.1062），这标志着该产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。
长风药业：过敏性鼻炎领域新产品
布地奈德鼻喷雾剂获得临床默示许可
近日，长风药业股份有限公司（以下简称“长风药业”）自主研制的新产品布地奈德鼻喷雾剂（2个规格：32μg/喷，120喷/瓶；64μg/喷，120喷/瓶）获得国家药品监督管理局的临床模式许可，该产品用于治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息肉的再生，对症治疗鼻息肉。
鼻喷雾剂作为一种技术壁垒较高的剂型，要求药物颗粒能够准确、高效地送达鼻腔靶部位，须结合给药装置，兼顾患者的使用便捷性与舒适度。此外，还需在工艺制备、群体生物等效性及药代动力学等多个维度进行深入研究与优化。
2022年12月，长风药业自主研制开发的重磅产品舒霏敏®（国药准字：H20223778，通用名：氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂）成功获批上市，作为国内首个鼻喷复方制剂，有效填补了变应性鼻炎治疗领域的空白。2023年12月，舒霏敏®顺利通过国家医保谈判，成功进入国家医保目录。2024年10月，由首都医科大学附属北京同仁医院张罗教授牵头，在国内32家临床机构共同参与的“氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂(舒霏敏®)治疗变应性鼻炎的有效性和安全性”的Ⅲ期临床研究成果发表在《Asia Pacific Allergy》，该临床研究的数据结果表明舒霏敏®可显著改善中重度AR患者的鼻部症状和生活质量，安全性和耐受性良好。该研究从临床实践角度出发，不仅为医生提供新的用药思路和指导，也积累了氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂的循证医学证据。
中慧生物：重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
I/II期临床试验启动并完成首次人体给药
近日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司、易慧生物技术（上海）有限公司共同研制的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）I/II期临床试验启动会在河南成功举办，并成功完成首次人体给药。
中慧生物自主研发的重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）采用了具有自主知识产权的gE蛋白序列，保留了优势抗原表位，并创新性搭载双佐剂系统，能够有效激发VZV特异性免疫应答。临床前研究数据显示，该疫苗在动物模型中能引发更强的细胞介导免疫反应，这表明其可能具有更强的免疫原性。此外，该疫苗抗原蛋白表达量高，可有助于降低产业化生产成本。该疫苗若成功获批上市，将有效改善当前带状疱疹疫苗供应现状，为公众提供高性价比的接种选择，同时强化中慧生物在疫苗领域的竞争优势。
复宏汉霖：汉贝泰®首次海外获批
成为第四款在海外获批上市的自研产品
近日，复宏汉霖（02696.HK）自主开发和生产的汉贝泰®（贝伐珠单抗注射液）正式获得玻利维亚国家药品与卫生技术局（AGEMED）批准上市，商品名为LONGIVA。这一里程碑标志着汉贝泰®成为继汉曲优®、H药 汉斯状® 、汉利康®后，复宏汉霖第四款在海外获批上市的自主研发和生产的产品，进一步推动了公司的全球化进程。
此次获批是基于复宏汉霖与巴西及拉美地区领先的制药公司Eurofarma的独家商业化合作。2022年，复宏汉霖与Eurofarma达成合作，授权其在16个拉美地区国家对公司自主开发的利妥昔单抗汉利康®、曲妥珠单抗汉曲优®、贝伐珠单抗汉贝泰®三款产品进行开发、生产和商业化权益。依托复宏汉霖领先的产品品质和Eurofarma强大的本地化能力，汉曲优®和汉利康®已在玻利维亚等拉美国家获批上市。此次汉贝泰®获AGEMED批准上市，标志着双方合作的三款产品在合作区域均已实现获批，充分体现了双方紧密合作的丰硕成果。
和铂医药：与英矽智能达成战略合作
共同推进AI驱动抗体药物研发
近日，和铂医药（2142.HK），一家专注于免疫性疾病及肿瘤领域创新抗体疗法发现、开发及商业化的全球生物医药公司，与英矽智能，一家由生成式人工智能（AI）驱动的临床阶段生物技术公司，宣布达成战略合作，将借助各自在抗体发现与人工智能领域的技术优势，加速新型治疗性抗体的研发进程。
根据合作协议，双方将结合和铂医药行业领先的技术平台、专有数据集以及在抗体开发领域的丰富经验，与英矽智能在构建一体化AI驱动药物研发平台方面的技术优势，共同推进AI赋能的抗体发现算法和应用开发。此外，双方还将合作开展针对新型特异性抗体的早期药物发现项目，充分发挥英矽智能的AI技术优势与和铂医药的实验室研发能力，旨在为免疫学、肿瘤学和神经科学领域尚未被满足的医疗需求提供创新的解决方案。
和铂医药凭借其先进的技术平台、专有的数据集以及深厚的专业知识，已在抗体发现与开发领域奠定了坚实基础。公司专有的Harbour Mice®技术平台能够生成经典抗体（H2L2）和仅重链（HCAb）形式的全人源单克隆抗体，无需额外的人源化步骤或复杂的抗体工程改造。其中，HCAb技术可产生新一代全人源仅重链抗体，其大小约为传统IgG抗体的一半，为下一代抗体疗法的开发带来了显著优势。该技术已经临床验证并赢得了全球合作伙伴的广泛认可。目前，和铂医药已将其技术平台应用于超过250个涵盖不同治疗领域的药物发现项目，确立了自身在生物治疗领域的领先地位。
博安生物：授权科兴制药在中国香港澳门
独家推广地舒单抗注射液
近日，博安生物（6955.HK）宣布与科兴制药围绕两款地舒单抗注射液BA6101（中文商品名：博优倍®）和BA1102（中文商品名：博洛加®）的商业化权益签署协议，授权后者在中国香港和澳门地区独家推广两款产品。
根据协议，科兴制药将作为药品上市许可持有人（MAH）负责两款产品在中国香港和澳门地区的销售，博安生物将负责产品的商业化生产和供货，并获得首付款及里程碑付款。
BA6101和BA1102基于博安生物的全球开发策略自主研发，并计划在全球多个国家和地区开展商业化。该两款产品已分别于2022年和2024年获得中国国家药品监督管理局批准上市，并于当前在欧洲、美国、日本处于国际多中心Ⅲ期临床试验阶段。该临床试验完成后，博安生物将向欧洲药品监督管理局、美国食品药品监督管理局、日本医药品医疗器械综合机构等国际药品监管机构提交BA6101和BA1102的上市申请，申请原研参照药的全部适应症，为更广泛的患者群体提供高品质用药方案。
方舟健客：获纳入恒生综合指数
近日，方舟健客（6086.HK）宣布已获恒生指数有限公司选定并将纳入恒生综合指数成分股，自2025年3月10日起生效。
恒生综合指数是一项全面的香港市场指标，涵盖了在香港联合交易所有限公司主板上市的公司总市值最高的95%，可以用作指数基金、互惠基金及业绩表现的基准。此前，方舟健客已于2024年11月22日被纳入恒生香港上市生物科技指数（HSHKBIO，自2024年12月9日起改名为恒生生物科技指数）成分股。
作为国内领先的互联网医疗企业，方舟健客深耕“互联网+医疗”及慢病管理服务领域，基于用户的根本需求搭建了智慧医疗、智慧管理、智慧服务等综合应用为一体的“H2H智慧医疗新生态创新平台”，为患者提供个性化、专业的慢病管理服务体验，受到广大用户的好评和行业的认可。
关于高特佳投资
2001年高特佳投资在深圳成立，率先在业内提出“主题行业投资”的投资模式，专注医疗健康产业投资，以战略性股权投资为主导，覆盖VC、PE、Pre-IPO以及并购的全投资阶段。拥有国内为数不多的深度聚焦医疗健康赛道的专业投资团队，构建医疗健康产业投资生态平台，致力于成为具有全球影响力的医疗健康投资机构。
高特佳投资资产管理规模超230亿元人民币，医疗健康产业基金35支，先后投资医疗健康企业超110家，并推动了迈瑞医疗、联影医疗、康方生物等37家企业成功上市。高特佳投资业务立足中国，面向全球，在深圳、上海、北京、香港等地建立运营中心，致力于在全球范围内投资优秀医疗健康企业，为全球资本和医疗企业开拓发展新机遇，协助创业者成就伟大企业。
2025-06-08
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