【8月仿制药月报内容亮点】

8月一致性评价仿制药申请情况

· 共有33个品种一致性评价申请获CDE承办；

8月新注册分类仿制药申报临床/上市情况

· 8月期间共有461项新注册分类仿制药申请获CDE承办；

· 新注册分类临床申请24项，新注册分类上市申请437项；

8月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

· 8月期间共有183品种通过/视同通过一致性评价；

· 一致性评价过评品种数量43个，视同通过一致性评价品种数量146个。

每月相关仿制药申报、仿制药临床申报、仿制药通过/视同通过一致性评价等，药融咨询团队基于NMPA、CDE渠道数据，真实可溯源，将每月推出「仿制药月报」， 以帮助业内人士通盘把握每月行业范围内的仿制药申报及获批情况。

一、8月一致性评价仿制药申报情况

根据药融云数据统计，2024年8月共有33个品种（按受理号计46项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。

截图来源：药融咨询月报

从品种来看，8月期间，硫酸阿米卡星注射液为申请企业数最多的品种，有3家；天成药业和辰欣药业是申请品种最多的企业，均有2个品种。

截图来源：药融咨询月报

二、本月新注册分类仿制药申报临床/上市信息

根据药融云数据统计，2024年8月期间共有461项（共计247个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请24项，新注册分类上市申请437项。本期申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。

截图来源：药融咨询月报

从品种来看，比索洛尔氨氯地平片和维生素B6注射液为申请企业数最多的品种，有12家；浙江赛默制药是申请品种最多的企业，有13个品种。

截图来源：药融咨询月报

三、8月过评/新注册分类仿制药获批上市信息

根据药融云数据统计，2024年8月期间共有183（共计329个受理号）品种通过/视同通过（新注册分类仿制药获批上市）一致性评价，其中一致性评价过评品种数量43个，视同通过一致性评价品种数量146个。

通过一致性评价信息

截图来源：药融咨询月报

新注册分类仿制药获批上市信息

截图来源：药融咨询月报

8月过评品种主要为系统用抗感染药物。过评企业数最多的品种为二羟丙茶碱注射液，有9家企业过评。首家过评品种有16个，达五家过评品种有12个。

2024年8月一致性评价过评品种信息一览表（部分）

截图来源：药融咨询月报

四、8月首家通过/视同通过一致性评价品种

根据药融云数据统计，2024年8月期间共有16个（共计21个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为神经系统药物，有7个，包括琥珀酸夫罗曲坦片、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、注射用甲磺酸齐拉西酮、盐酸氢吗啡酮注射液、莫达非尼胶囊和盐酸罗匹尼罗缓释片。过评受理号最多的企业为湖南科伦制药有限公司，有4个。

截图来源：药融咨询月报

五、8月达五家通过/视同通过一致性评价品种

根据药融云数据统计，2024年8月期间共有12个（共计42个受理号）品种一致性评价达五家过评。本月庆余堂制药、罗欣药业、沐源生物、润泽制药、白云山制药、致君制药、灵康制药、亚太药业8家企业的注射用头孢唑肟钠相继过评，过评总企业数达到了9家，注射用头孢唑肟钠2023年医院端销售额为46.81亿元，西南药业以40%的市场份额稳居领先地位。8月5日，创诺制药的奥沙利铂注射液视同通过一致性评价，奥沙利铂注射液销售额由2020年1.04亿元增长至2023年12.13亿元，销售额增长迅速，齐鲁制药、汇宇制药、恒瑞医药三足鼎立，分别占整体市场的37%、34%、29%。

截图来源：药融咨询月报

8月5日，四川国为制药贝前列素钠片视同通过一致性评价，批准用于改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状，贝前列素钠片2023年销售额为10.49亿元，泰德制药以88%的市场份额独占鳌头。

以上内容均来自药融咨询｛2024年8月仿制药月报｝，如需查看或下载完整报告，可点击！

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