10月29日，据NMPA官网最新公示，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药的夫那奇珠单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。

截图来源：NMPA官网

据tyc7111cc太阳成集团数据显示，夫那奇珠单抗（SHR-1314）是恒瑞医药自主研发的重组抗IL-17A人源化单克隆抗体。该产品的首个适应症已经于今年8月在中国获批上市，治疗斑块状银屑病。本次是该产品在中国获批的第二项适应症，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。

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据恒瑞医药公开资料介绍，夫那奇珠单抗是靶向人IL-17A的重组人源化单抗，用于治疗IL-17通路相关的自身免疫病。它通过结合IL-17A，阻断其与受体相互作用，抑制下游炎性信号。该产品含0.8%鼠源成分，保留6个鼠源CDR区，并具有创新结合表位，确保高亲和力与精准结合，有效阻断IL-17A通路，同时降低免疫原性。2024年8月，夫那奇珠单抗在中国获批用于治疗斑块型银屑病。

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本次夫那奇珠单抗的上市申请成功获批，这一成果得益于一项设计严谨的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的2/3期无缝适应性临床试验（SHR-1314-302）。该研究显示，夫那奇珠单抗相较于安慰剂，能显著且临床上有意义地改善活动性强直性脊柱炎（AS）的症状。同时，SHR-1314在长期治疗AS患者时，展现出了卓越的安全性和良好的耐受性。

强直性脊柱炎作为一种发病隐匿的慢性炎症性疾病，主要影响骶髂关节、脊柱及其周围组织，严重时甚至导致脊柱畸形和强直，同时可能伴随胸廓、肺、心脏、虹膜等多系统的关节外表现。此疾病好发于青壮年，对患者的身心健康构成了严重威胁。期待夫那奇珠单抗新适应症的获批，为更多的患者带来新的治疗选择。

参考来源：

[1] NMPA官网

[2] tyc7111cc太阳成集团（原药融云）数据库

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