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Pharma CMC

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共发布文章：375篇
  • 重磅！特朗普“药品最惠国”价格目标确定
    招标采购
    当地时间 20 25 年 5 月 20 日 — — 美国卫生与公众服务部（ HHS ）宣布， 正在立即采取措施实施总统特朗普的行政命令—— “ 向美国患者提供最惠国处方药定价 ” ，这是政府降低美国医疗保健成本战略的核心组成部分。 在唐纳德·特朗普总统、 卫生与公众服务部部长罗伯特·肯尼迪三世和 医疗保险及补助服务中心管理员穆罕默德·奥兹的领导下，该部门已经 确定了制药商所需要满足的具体目标，以满足行政命令的要求。 特朗普总统和肯尼迪部长期待在未来几周内强调这些承诺，这些承诺将确保美国人不再支付比其他经济对等国 家的患者更高的药物费用，减轻对辛勤工作的美国人的不公平负担。
    Pharma CMC
    2025-05-21
  • 复星医药高级副总裁辞职！
    人事变动
    5 月 20 日，复星医药发布公告，公司董事会收到 Rong Yang 先生的书面辞职函。 因个人原因， Rong Yang 先生向董事会申请辞去高级副总裁职务 。 RONG YANG ，男， 1978 年 11 月出生，德国国籍。
    Pharma CMC
    2025-05-21
  • 刚刚，恒瑞医药公告：预计5月23日港股上市，拟全球发售约2.25亿股！
    医药投融资
    刚刚，恒瑞医药发布公告，公司正在进行发行境外上市外资股并在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市的相关工作，并已于今日（ 5 月 15 日）按照有关规定在香港联交所网站刊登并派发本次发行上市 H 股招股说明书。 恒瑞医药本次全球发售 H 股约 2.25 亿股 ，其中，初步安排香港公开发售 12,348,600 股（可予重新分配），约占全球发售总数的 5.5% ；国际发售 212,171,200 股（可予重新分配及视乎超额配售权行使与否而定），约占全球发售总数的 94.5% 。 恒瑞医药本次发行的 H 股预计于 2025 年 5 月 23 日在香港联交所挂牌并开始上市交易。
    Pharma CMC
    2025-05-15
  • 石药将「伊立替康脂质体注射液」美国商业化权益授予CIPLA USA, INC.
    交易并购
    刚刚，石药集团发布公告，集团已与 Cipla USA, Inc. （一家总部位于美国的制药公司） 就本集团的伊立替康脂质体注射液于美国的商业化订立独家许可协议。 根据该协议的条款，石药集团同意授予 Cipla 独家许可，以于美国地区商业化该产品。 石药集团将收取 1500 万美元的首付款 ，亦有权收取 最高达 2500 万美元的潜在首次商业销售和监管里程碑付款 及 最高达 10.25 亿美元的潜在额外商业销售里程碑付款 ，以及根据该产品于该地区的年度销售净额计算的双位数梯度销售提成。
    Pharma CMC
    2025-05-15
    伊立替康脂质体
  • 最新！NMPA又批准2款创新药上市
    审批动态
    4 月 18 日，国家药监局发布公告：。 批准中山康方生物医药有限公司申报的依若奇单抗注射液 （商品名：爱达罗） 上市 ，适用于对环孢素、甲氨蝶呤（ MTX ）等其他系统性治疗或 PUVA （补骨脂素和紫外线 A ）不应答、有禁忌或无法耐受的中度至重度斑块状银屑病的成年患者的治疗。 近日，国家药品监督管理局批准AstraZeneca UK Limited申报的1类创新药卡匹色替片（商品名：荃科得（TRUQAP）），该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。
    Pharma CMC
    2025-04-19
    创新药 NMPA
  • 再鼎医药「艾加莫德」新剂型获FDA批准
    审批动态
    今日，再鼎医药与其合作伙伴 argenx 公司宣布，美国食品药品监督管理局（ FDA ）已正式批准了 艾加莫德预充式皮下注射剂型 ， 用于治疗乙酰胆碱受体（ AChR ）抗体阳性的全身型重症肌无力（ gMG ）成人患者和慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（ CIDP ）成人患者 。 艾加莫 德静脉输注是一款 IgG1 抗体的 Fc 片段，可与新生儿 Fc 受体（ FcRn ）结合，旨在减少致病性免疫球蛋白 G （ IgG ）抗体并阻断 IgG 循环。 作为全球首款FcRn拮抗剂，艾加莫德目前已有包括预充式皮下注射（PFS），皮下注射（SC）和静脉输注（IV）三种给药方式。
    Pharma CMC
    2025-04-11
    FcRn IgG 艾加莫德
  • 复宏汉霖「贝伐珠单抗」眼科适应症III期临床研究达到终端，将申报上市
    临床研究
    4 月 2 日，复宏汉霖发布公告，公司与亿胜生物合作开发的重组抗血管内皮生长因子 (VEGF) 人源化单克隆抗体注射液 HLX04-O 用于湿性年龄相关性黄斑变性（ wAMD） 中国患者中开展的 III 期临床研究（ NCT05003245 ）已成功达到预设的主要研究终点。 基于该研究结果，复宏汉霖计划携手亿胜生物在中国递交新药上市申请（ NDA ）， HLX04-O 有望成为中国首个获批用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。 NCT05003245 为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效 III 期临床研究，旨在比较 HLX04-O 与雷珠单抗玻璃体内注射（ IVT ）在湿性年龄相关性黄斑变性（ wAMD ）患者中的有效性和安全性。
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    2025-04-03
    VEGF 湿性年龄相关性黄斑变性 III期
  • 恒瑞医药高层迎来重大人事调整！
    人事变动
    4 月 2 日晚，恒瑞医药发布公告，公司 2025 年 4 月 2 日以通讯方式召开第九届董事会第十四次会议，根据公司经营发展需要，选举 戴洪斌先生为副董事长 ， 选举冯佶女士为公司董事 ，任期自 2024 年年度股东会审议通过之日起至本届董事会任期届满为止。 戴洪斌 ，男， 1976 年生。 2008 年至 2011 年就读于武汉大学，获管理学硕士学位。
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    2025-04-03
  • 创新药 “爆发” 获批！今日85个上市申请获NMPA批准
    审批动态
    刚刚， NMPA 发布 2025 年 03 月 31 日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有 85 个受理号获批，均为上市申请 ，其中多款创新药获批：。 此前，NMPA公告过 的：。 宜昌东阳光长江药业的艾考磷布韦片获批上市 ，用于与磷酸萘坦司韦胶囊联用，治疗初治或干扰素经治的基因 1 、 2 、 3 、 6 型成人慢性丙型肝炎病毒（ HCV ）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。
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    2025-03-31
    创新药
  • 恒瑞医药2024：创新药收入138.92亿，仿制药收入仍在下滑
    财报业绩
    3 月 30 日，恒瑞医药发布 2024 年年报。 2024 年，恒瑞医药实现 营业收入 279.85 亿元 ， 同比增长 22.63% ；归属于上市公司股东的 净利润 63.37 亿元 ， 同比增长 47.28% ；扣非净利润 61.78 亿元，同比增长 49.18% 。 为保证创新产出，公司持续加大创新力度，维持较高的研发投入，报告期内公司累计研发投入 82.28 亿元，其中费用化研发投入 65.83 亿元。
    Pharma CMC
    2025-03-31