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【官答】注射液增加内包材供应商，按中等变更申报？多品种呢？

注射液
2024/07/04
218
如有多品种或多个规格增加同一内包材供应商，是否均需要进行研究。 由于不同制剂品种其特性不可能完全相同，即使增加使用的是相同供应商的内包材，对药品的影响也不可能完全相同，故每个制剂品种均需进行充分的研究验证。 对于同一制剂品种多个规格，若不同规格的原辅料比例基本一致且药液浓度相同，可选择某个有代表性的规格进行研究（需同时提供选择的依据和理由）；若原辅料比例不一致或药液浓度不同，原则上应对每个规格均进行研究。
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