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FDA警告信 | 细胞治疗产品供体筛选存重大缺陷

脐带血 细胞治疗
05/18
14
摘要：该公司生产脐带血衍生产品，FDA认定其属于生物制品的监管范畴。 FDA检查发现，使用该公司的产品会引起潜在的重大安全问题。 该公司的诸多问题，如供体筛选实践不足、无菌操作不充分、生产工艺未经验证和环境监测不足，会造成产品可能被微生物污染或存在其它严重产品质量缺陷的重大风险。
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