2025年4月25日,康方生宣布,公司独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方 ® (通用名:依沃西单抗注射液)单药用于 PD-L1阳性(TPS≥1%)的表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗的新药上市申请(sNDA),已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市。 在ITT人群中,依沃西单抗组和Keytruda组mPFS分别为11.14个月 、5.82个月, PFS HR=0.51(P<0.0001) ,疾病进展或死亡风险降低49%。 AK112成为 全球首个在头对头“药王”帕博利珠单抗的III期临床研究中获得显著阳性结果的药物,同时将会成为化疗不耐受患者 的一线 NSCLC首选药物。
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