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    国家药品监督管理局批准伊那利塞片、外周静脉取栓支架系统上市

    外周静脉取栓支架系统
    03/17
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    近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Roche Pharma (Schweiz) AG申报的1类创新药伊那利塞片（商品名：伊赫莱）上市；批准了英纳瑞医疗股份有限公司外周静脉取栓支架系统创新产品注册申请。


    伊那利塞片：

    该药品联合哌柏西利和氟维司群,适用于内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、PIK3CA 突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。


    外周静脉取栓支架系统:

    该产品由ClotTriever取栓鞘管和ClotTriever取栓支架组成，取栓鞘管组件包括鞘管、扩张器、预扩张器、装载工具、大口径抽吸注射器。

    该产品适用于有下述情况的下肢深静脉血栓形成（DVT）的经导管血栓清除治疗：（1）急性期髂股和股腘静脉DVT；（2）亚急性期髂股静脉DVT。

    药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。




    责编：徐粘琴  |  校对：陈 卓

    来源：国家药品监督管理局

    原链接：

    http://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20250314140453107.html

    http://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250314114154147.html


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