来源：肿瘤资讯

一项由中国医学科学院肿瘤医院李俏教授团队开展的针对HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的研究（NCT05749016）更新结果表明：伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、紫杉醇和卡铂（TCbIP）新辅助治疗局部晚期HER2阳性乳腺癌患者具有良好的疗效和安全性。

Neoadjuvant inetetamab in combination with standard chemotherapy for locally advanced HER2-positive breast cancer: a prospective phase II study

新辅助伊尼妥单抗联合标准化疗治疗局部晚期HER2阳性乳腺癌的前瞻性II期研究

伊尼妥单抗是一种新型的抗HER2单克隆抗体，具有修饰的Fc段、优化的生产工艺和增强的ADCC效应。目前缺乏可靠的证据来评估伊尼妥单抗联合化疗用于新辅助治疗的疗效。本研究旨在评估伊尼妥单抗联合帕妥珠单抗、紫杉醇和卡铂（TCbIP）作为HER2阳性局部晚期癌症（LABC）患者的新辅助治疗的有效性和安全性。

该研究是一项单臂、开放性、II期临床试验，纳入经组织学证实为ⅡA-ⅢC 期 的HER2 阳性原发性浸润性乳腺癌患者，符合纳排标准的患者每3周接受一次TCbIP治疗，根据患者治疗反应，共计治疗6-8周期，然后进行手术。主要终点为病理完全缓解率（tpCR，ypT0/is ypN0）。关键次要终点包括近pCR率（npCR，残留乳腺病灶<1cm）、客观缓解率（ORR）和安全性。

研究设计

从2021年11月到2024年4月，共计纳入49名患者。在能够进行疗效和安全性评估的人群中（44名患者，86.4%的患者临床分期为III期，详见表1），39名患者完成了研究治疗，并接受手术（PP人群），5名患者仍在接受新辅助治疗。PP人群的ORR和pCR分别为92.3%（36/39）和53.8%（21/39）。对于激素受体（HR）阴性和阳性的患者，pCR率分别为77.8%（14/18）和33.3%（7/21）（详见表2）。共有5名患者（12.8%）达到npCR。最常见的≥3级AE是中性粒细胞减少症（19.0%）。没有观察到左心室射血分数显著降低，也没有患者因AE而退出治疗（详见表3）。

表1 入组患者基线特征

表2 研究者评估的肿瘤疗效

表3 不良事件发生情况

一项由辽宁省肿瘤医院孙涛教授团队开展的针对HER2阳性晚期乳腺癌治疗的研究更新结果表明：对于曲妥珠单抗经治的HER2阳性转移性乳腺癌患者，伊尼妥单抗疗效显著且安全，尤其在与TKIs和化疗联合使用时表现更佳。

Updated Data on Real-world Efficacy and Safety of Inetetamab-based Therapy in HER2-positive Metastatic Breast Cancer Patients with Prior Exposure to Trastuzumab

伊尼妥单抗联合方案用于曲妥珠单抗经治的HER2阳性晚期乳腺癌的真实世界疗效和安全性更新数据

由于目前需要大样本量的综合性数据来评估伊尼妥单抗（一种新型重组人源化抗HER2单克隆抗体）在既往接受过曲妥珠单抗治疗的转移性乳腺癌（MBC）患者中的治疗潜力。本研究旨在对伊尼妥单抗在这一特定人群中的真实世界疗效和安全性进行了全面深入的分析。

本研究是一项多中心、回顾性的真实世界研究，收集了2020年7月至2023年10月期间HER2阳性转移性乳腺癌患者的临床病理资料。本研究评估了这些患者在接受伊尼妥单抗治疗后的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）以及疾病控制率（DCR），并对治疗期间出现的不良事件（AEs）进行了评估。

共有500名患者被纳入最终分析。整个研究队列的中位PFS为8个月，中位治疗线数为3线，ORR为28.6%， DCR达89.2%。特别值得注意的是，接受伊尼妥单抗联合酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）及化疗的患者群体，其中位PFS延长至9.0个月，客观缓解率提升至29.3%。此外，最常见的治疗相关不良事件为中性粒细胞减少和白细胞减少，但整体耐受性良好。