2024年7月14日,宜明昂科生物医药技术(上海)股份有限公司(简称“宜明昂科”,香港交易所代码:01541.HK)宣布,共五篇创新药研究结果被2024年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会接受。替达派西普(Timdarpacept,IMM01)两篇临床II期创新研究成果将进行口头报告(分别是IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL患者的临床II期创新研究成果、以及IMM01联合阿扎胞苷针对初治的慢性粒-单核细胞白血病(CMML) 临床II期创新研究成果);一篇Amulirafusp alfa(IMM0306)治疗复发/难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的临床II期研究成果、一篇Amulirafusp alfa(IMM0306)联合来那度胺治疗至少一线失败后的的B细胞淋巴瘤(FL/MZL)的Ib期研究成果,以及一篇lMM2520针对晚期实体瘤的临床Ⅰ期研究成果入选壁报展示。
IMM01是中国首个进入临床阶段的SIRPα-Fc融合蛋白,正被开发用于与其他药物联合治疗多种血液肿瘤和实体瘤。
2024年6月2号在芝加哥ASCO的会议现场报告的IMM01联合替雷利珠单抗治疗既往PD-(L)1抗体治疗失败后的cHL患者的II期更新数据:随访6.87个月,ORR达66.7%, CR 24.2%, DCR 93.9%。另外,IMM01联合替雷利珠单抗治疗耐受性良好。7月5日,该临床研究结果获选Best of ASCO® 2024 China并由北京大学肿瘤医院吴梦教授进行汇报。此次获选2024 ESMO口头报告,更加表明了国内外专家、学者对替达派西普临床表现的高度认可。
7月1日, IMM01联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治性cHL Ⅲ期注册临床试验顺利完成首例患者入组给药,表明IMM01 的临床开发全面进入了注册临床试验研究阶段。
在2023年美国血液学会(ASH)年会现场报告了更新数据,IMM01联合AZA 治疗初治的CMML1-2型患者,ORR 72.7%,CRR 27.3%;治疗≥4个月的患者,ORR 达到87.5%,CRR 37.3%; 治疗超过≥6个月患者中, ORR达到83.3%, CRR 41.7%,疗效随着治疗时间延长而进一步提高。另外,IMM01联合AZA 治疗安全性良好,不需要采用低剂量预激处理,对比AZA单药治疗数据,联合治疗没有增加毒性,没有出现新的药物安全信号。
Amulirafusp alfa(IMM0306)已获得中国NMPA、美国FDA许可开展临床试验,且已获得中国、美国及日本专利授权,欧洲专利批准,巩固了宜明昂科在CD47靶点药物开发和双特异性抗体研究梯队的领跑地位。2024 ASCO年会上, IMM0306治疗复发/难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的临床I期初步研究成果以摘要(Abstract)形式展示; IMM0306联合来那度胺治疗复发/难治的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)的临床phase lb 研究成果以在线发表形式展示。
IMM2520已获得中国NMPA、美国FDA批准开展临床试验,及日本专利授权,在中国、美国及欧盟等国家/地区的专利授权审批也在同步进行中。IMM2520的临床前毒性研究表明,IMM2520不与人体红细胞结合。在多种动物模型的体内试验中,IMM2520也展示出令人鼓舞的潜在疗效和安全性。IMM2520-01研究目前处于I期临床试验剂量递增阶段,已出现1例既往治疗复发的小细胞肺癌PR患者,展示出令人鼓舞的潜在疗效。
宜明昂科创始人、董事长
田文志博士表示:
“我们将在2024 ESMO大会上展示的研究结果,有利于让业界了解替达派西普(IMM01)、Amulirafusp alfa(IMM0306)、IMM2520最新临床开发的研究数据。近日,我们的替达派西普(IMM01) 联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治cHL Ⅲ期注册临床试验已全面启动,并完成了首例患者入组给药。凭借单药治疗临床试验中的初步有效性和良好的安全性,IMM01除了之前在2024年ASCO 获得口头报告外,又获得今年ESMO 会议的口头报告将再次证明, IMM01的差异化分子设计完美解决了CD47抗体药物普遍面临的临床安全性问题,使得我们的IMM01具有极大的潜力成为全球首个获批上市的CD47靶向药物。IMM0306是另一个具有CD47靶向性的大分子药物,在针对复发或难治性B细胞淋巴瘤的I期临床研究中,显示出了令人鼓舞的有效性和良好的安全性。IMM0306联合来那度胺的II期临床研究正在快速进行中,初步的临床表现令人激动。我们相信,CD47靶向药物的差异化分子设计将是临床开发成功与否的关键决定因素。IMM2520是一种同时靶向CD47和PD-L1的抗体-受体重组蛋白(mAb-Trap),我们将积极探索在SCLC,PTCL,CRC,CC等实体瘤适应症进行差异化开发。我们很高兴能有机会与肿瘤领域的同行们分享这些数据,并期待IMM01、IMM0306、IMM2520更多的临床数据进一步发布。”
宜明昂科首席医学官/高级副总裁
卢启应医师表示:
“IMM01产品继今年ASCO两篇临床II期研究结果获得口头报告后(cHL报告更是被选为Best of ASCO® 2024 China),近日IMM01两篇临床II期创新研究结果也获得了今年ESMO的口头报告,而IMM01联合AZA治疗初治的CMML 结果是首次获得口头报告,再次表明IMM01产品在初治的MDS,CMML,以及既往PD-(L)1单抗治疗失败后cHL 三个适应症的临床结果获得了学术界的认可和肯定。而7月1日,IMM01联合替雷利珠单抗针对PD-(L)1单抗难治性cHL Ⅲ期注册临床试验顺利完成首例患者入组给药,表明IMM01 的临床开发已经全面进入了注册临床试验研究阶段。另外,作为公司的主要产品之一的IMM0306目前单药在多个适应症上均观察到突出的初步疗效(包括以FL和MZL为主的惰性淋巴瘤以及临床上最常见的侵袭性淋巴瘤DLBCL),显示出该产品具有广阔的临床开发前景,目前我们已经在单药治疗和联合来那度胺针对多个适应症进入了临床II期全面入组阶段。IMM2520是一种同时靶向CD47和PD-L1的抗体-受体重组蛋白(mAb-Trap),预计将快速推进到临床II期阶段。我们期待快速地推进IMM01、IMM0306、IMM2520产品的临床开发,为广大肿瘤患者治疗带来全新的治疗选择,解决未满足的临床需求 。”
IMM01是基于宜明昂科自有研发平台研发、经基因修饰,并具有全球自主知识产权的新一代CD47靶向分子。IMM01具有双重机制,能够同时阻断来自肿瘤的“别吃我”信号,并通过IgG1激活患者免疫系统的“吃我”信号。IMM01在体内具有强大的抗肿瘤活性,临床上可以观察到单药的有效性。同时,在临床前体内药效试验中,IMM01与靶向药物或免疫治疗药物联用,显示了针对血液肿瘤还有实体瘤的强大的抑瘤活性。IMM01完美解决了CD47靶点药物研发中的核心痛点,相比之下具有较大的差异化优势,并具有“Best-In-Class”的潜力。IMM01目前已分别在中国、日本、美国和欧盟获批发明专利。
IMM0306是全球首个进入临床阶段的CD47xCD20双靶点特异性分子。宜明昂科正在开发IMM0306,用于治疗B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。该分子对CD20的亲和力高于CD47,因此可优先与恶性B细胞上的CD20及CD47结合,进一步减少了其与正常细胞CD47靶点的结合。IMM0306体外不与人红细胞结合,临床前体内药效试验显示同等剂量下其药效显著优于利妥昔单抗。I期临床研究数据显示单药在非霍奇金淋巴瘤(NHL)中观察到的良好的安全性及临床疗效反应,尤其在复发难治的FL和MZL以及DLBCL 患者中观察到令人鼓舞的肿瘤疗效。
IMM2520是一款用于治疗实体瘤的CD47×PD-L1双靶点特异性分子。IMM2520具有功能性IgG1 Fc,通过靶向肿瘤细胞上的CD47和PD-L1,可同时激活巨噬细胞及T细胞,以实现强大的协同作用并诱导持久的肿瘤特异性免疫反应。IMM2520在多种动物模型中展示出令人鼓舞的体内疗效和安全性。

我们曾获“第二届生物科技创新50企业榜单”、“药物创新济世奖”、“2021中国医药创新种子企业100强”、“2020年度浦东新区创新创业20强”、“高新技术企业证书”、“2019中国生物医药最具创新力50强企业”、“张江创投百强企业荣誉称号”等。
2023年9月5日,宜明昂科在香港联合交易所正式挂牌上市,代码:01541.HK。
前瞻性声明
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本公司无法保证其将能成功开发或最终上市销售替达派西普(Timdarpacept)(项目编号: IMM01)(SIRPα-IgG1 Fc)、IMM0306及IMM2520。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时务请审慎行事。


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